CTR20241594|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241594

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1)主要目的：探索BL-B01D1+PD-1双药联合在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性、安全性和耐受性。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK。探索BL-B01D1的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
预期生存时间≥3个月；
体力状况评分ECOG 0-1分；
经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性转移性尿路上皮癌；
受试者应未接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗；
必须提供3年内的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1等检测；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
首次给药前14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药的前提下,器官功能水平必须符合要求；
既往治疗相关的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC受试者；
姑息性放疗为首次给药前2周内；
曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)伴随糖尿病严重并发症；c)糖化血红蛋白水平达到或超过8%；d)两种降压药物控制不佳的高血压；e)高血压危象或高血压脑病病史；
有 ILD 病史、当前患有 ILD 或疑似患有此类疾病；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
活动性中枢神经系统转移的患者；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；4 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
具有上腔静脉综合征禁忌补液；
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史；
影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管；
签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等	第1用药周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗BL-B01D1抗体	第1用药周期至安全性访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	主任医师	13701663571	fuscc2012@163.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤防治研究院	边加盛	中国	山东省	济南市
湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
河南省肿瘤医院	杨铁军	中国	河南省	郑州市
南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市
郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
安徽省立医院	肖峻	中国	安徽省	合肥市
厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
南昌大学第一附属医院	傅斌	中国	江西省	南昌市
广西医科大学附属肿瘤医院	张庆云	中国	广西壮族自治区	南宁市
云南省肿瘤医院	杨勇	中国	云南省	昆明市
四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川省	成都市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐万海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属盛京医院	李振华	中国	辽宁省	沈阳市
天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
中国医科大学附属第一医院	孔垂泽	中国	辽宁省	沈阳市
福建医科大学附属第一医院	许宁	中国	福建省	福州市
桂林医学院第二附属医院	高漓	中国	广西壮族自治区	桂林市
吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
贵州医科大学附属医院	肖跃海	中国	贵州省	贵阳市
浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
甘肃省肿瘤医院	李军	中国	甘肃省	兰州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
四川省肿瘤医院	廖洪	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中