登记号
CTR20232286
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性研究
试验专业题目
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究
试验方案编号
HDG1901-301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶玲
联系人座机
0571-89908523
联系人手机号
15858216233
联系人Email
cxytaoling@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在治疗32周后血糖控制的等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究；
- 男性或女性，年龄≥18且≤75周岁；
- 根据世界卫生组织（WHO 1999）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少6个月；
- 筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少6周，随机前使用稳定剂量的二甲双胍至少12周，且最近6周使用格华止治疗（稳定剂量的二甲双胍：每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500mg/天或不低于1000mg最大耐受剂量）；
- 筛选期本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11%；
- 随机前中心化HbA1c≥7.0%且≤10.5%；
- 体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且≤35kg/m2；
- 女性受试者：针对育龄期女性受试者，研究期间直至试验结束后1个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫）；
- 男性受试者在研究期间至最后一次给药后3个月必须使用可靠的避孕措施，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法；
排除标准
- 除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病，青少年的成人起病型糖尿病（MODY），继发原因所致或罕见的糖尿病等；
- 筛选前半年内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷）；
- 有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者；
- 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）个人或家族病史；
- 筛选前五年内有过恶性肿瘤病史（除外基底细胞和鳞状细胞皮肤癌）；或恶性肿瘤发生在五年前，但目前疾病处于活动期；
- 筛选前6个月内有3级低血糖或无症状性低血糖发作史；
- 存在有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物；
- 筛选前3个月内发生过急性心肌梗死、中风或因充血性心力衰竭导致住院；
- 充血性心力衰竭史：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级；
- 随机前存在未治愈的活动性或复发性细菌，真菌或病毒感染；
- 存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前3个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前3个月内献血或失血超过400 mL；
- 曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行治疗；
- 筛选前6周内使用过除二甲双胍外的其他降糖药治疗。这类药物包括但不限于α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂类药物，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7天）；
- 筛选前3个月内曾经使用过GLP-1类似物，或既往因安全性或疗效差停用GLP-1类似物；
- 筛选前3个月内连续或累积使用全身糖皮质激素超过7天（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）；
- 筛选前3个月内使用过减肥药物或体重变化超过5%；
- 导入期二甲双胍用药依从性<80%或>120%；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性；
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）≥13.9 mmol/L；
- 谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×正常值上限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN；
- 总胆红素>1.5×UNL（有Gilbert’s综合征且总胆红素≤ULN的受试者除外）；
- 男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133μmol/L），女性受试者的Scr ≥1.4mg/dL（124μmol/L），或肾小球滤过率<60mL/min（使用CKD-EPI公式）；
- 降钙素水平≥35ng/L（pg/mL）；
- 血淀粉酶和/或血脂肪酶≥1.5×正常值上限（ULN）或异常存在临床意义；
- 血压控制不佳，定义为在使用降压药下收缩压（SBP）>180mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg；
- 筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 已知或怀疑对司美格鲁肽或相关产品及其辅料过敏者；
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致注射部位皮肤不适合进行皮下注射者；
- 受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办方的任何人员（如员工或直系亲属）；
- 受试者在筛选前3个月内参加过其他临床研究（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）；
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对于基线的变化 | 治疗32周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对于基线的变化 | 治疗20周后 | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对于基线的变化 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| HbA1c<7.0%、 HbA1c<7.0%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖的受试者比例 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| HbA1c≤6.5%、HbA1c≤6.5%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖的受试者比例 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| 自我血糖监测（SMBG）的7点指尖血糖的血糖谱、日平均值以及平均餐后血糖增幅（所有正餐） | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| 空腹C-肽和空腹胰岛素相对于基线的变化 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| 胰岛β细胞功能（HOMA-B）和胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估相对于基线的变化 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| 体重相对于基线的变化 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| 体重下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 | 治疗20周、32周后 | 有效性指标 |
| 空腹血脂谱（TC、LDL-C、HDL-C、TG）的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），包括TEAE、SAE等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 低血糖事件的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、心率、呼吸频率及体温）、体格检查和实验室安全性检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADAb）和中和抗体（NAbs）的阳性率及抗体滴度 | W0、W4、W8、W16给药前和W32 | 安全性指标 |
| 血药谷浓度 | W0、W12、W16、W24给药前和W32 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85136772 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100010 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 驻马店中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 田晨光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 洛阳市第三人民医院(洛阳职业技术学院第一附属医院) | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 邝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市人民医院 | 沈泓 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 黄惠斌 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 荆州市中心医院 | 薛君力 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南昌市第一医院 | 胡玲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 张进安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
