CTR20180811|维卡格雷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180811

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赖筱娟

联系人座机

025-58532778

联系人手机号

15358160458

联系人Email

lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以氯吡格雷为对照，初步评价维卡格雷用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者PCI术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性并进行剂量探索。评价维卡格雷在行PCI后冠心病患者中的PK特征；为下一阶段的临床研究提供用药指导；初步探索CYP2C19基因多态性对维卡格雷的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
体重≥50kg；
临床诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病，拟行PCI治疗的患者；
能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。

排除标准

具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）
非ST段抬高型急性冠脉综合征（＜2h急诊PCI），或7天内ST段抬高型心肌梗死
怀疑主动脉夹层患者
冠脉CT阴性患者(是否行冠脉CT由研究者决定)
严重疾病患者，预期寿命<1年
消化性溃疡急性期患者
出血性卒中病史或筛选前6个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者
筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者
存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起ALT或AST超过正常值上限3倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化
筛选前14天内接受过P2Y12受体拮抗剂和lI b/Ⅲa受体抑制剂、口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）
筛选前2周内进行过长时间的心肺复苏（超过10分钟），或出现过严重外伤
计划在参加本试验后1个月内接受其他外科手术，或计划在试验期间分次进行PCI手术（安全随访结束后除外）
有重度过敏或对造影剂过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、替格瑞洛等）过敏或禁忌使用阿司匹林者
精神异常或酒精依赖者
正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者
凝血酶原时间（PT）>1.3倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0
血小板计数（PLT）<100×109/L或>600×109/L
血红蛋白水平<10g/dL
不能耐受28天双联抗血小板药物治疗的患者
筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性
在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性
研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:维卡格雷胶囊	用法用量:胶囊：规格5mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1粒/次（首次4粒），用药时程：连续用药28天。5mg组。
中文通用名:维卡格雷胶囊	用法用量:胶囊：规格6mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1粒/次（首次4粒），用药时程：连续用药28天。6mg组。
中文通用名:维卡格雷胶囊	用法用量:胶囊：规格7.5mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1粒/次（首次4粒），用药时程：连续用药28天。7.5mg组。
中文通用名:维卡格雷胶囊安慰剂	用法用量:胶囊：规格5mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1粒/次（首次4粒），用药时程：连续用药28天。
中文通用名:维卡格雷胶囊安慰剂	用法用量:胶囊：规格7.5mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1粒/次（首次4粒），用药时程：连续用药28天。

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets；商品名：波立维	用法用量:片剂：规格75mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1片/次（首次4片），用药时程：连续用药28天。阳性对照组。
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片安慰剂	用法用量:片剂：规格75mg；口服（在餐前 30-60min 服用），每天1次，1片/次（首次4片）；用药时程：连续用药28天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗28天后的血小板抑制率（IPA）	治疗28天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
负荷剂量给药后 6-8h 的血小板抑制率（IPA）	负荷剂量给药后 6-8h	有效性指标
治疗 7-10 天间（其中的某 1 天，视受试者随访情况）的血小板抑制率（IPA）	治疗 7-10 天间	有效性指标
心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和靶血管再次血运重建组成的复合终点	临床试验期间	有效性指标
治疗 28 天内支架内血栓的发生率	治疗 28 天内	有效性指标
安全性指标：BARC 分级（1-5 型）出血发生率；不良事件和严重不良事件；生命体征、全身粘膜出血情况检查、实验室检查、12 导联心电图等具有临床意义的异常。	临床试验期间	安全性指标
药代动力学研究和评价指标：测定血浆中活性代谢物M15-2的浓度，计算药动学参数：峰浓度Cmax、达峰时间 Tmax、消除速率常数λz、消除半衰期t1/2z、血药浓度-曲线下面积AUC0-t。	治疗 7-10 天间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩雅玲	博士	主任医师，教授	024-28897309	hanyl@medmail.com.cn	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	110000	中国人民解放军沈阳军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院	韩雅玲	中国	辽宁	沈阳
中国医科大学附属盛京医院	庞文跃	中国	辽宁	沈阳
辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙
中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
浙江大学医学院第二附属医院	王建安	中国	浙江	杭州
东南大学附属中大医院	汤成春	中国	江苏	南京
南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏	南京
吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
吉林大学第二医院	刘斌	中国	吉林	长春
广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京	北京
中日友好医院	姜红	中国	北京	北京
武汉亚洲心脏病医院	苏晞	中国	湖北	武汉
山西省运城市中心医院	郝六一	中国	山西	运城
长沙市中心医院	蒋路平	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅三医院	曹宇	中国	湖南	长沙
河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北	石家庄
青海省人民医院	常荣	中国	青海	西宁
蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽	蚌埠
西南医科大学附属医院	范忠才	中国	四川	泸州
江西省人民医院	唐昱	中国	江西	南昌
天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院	同意	2018-05-09
中国人民解放军沈阳军区总医院	同意	2018-05-29
中国人民解放军沈阳军区总医院	同意	2018-05-29
中国人民解放军沈阳军区总医院	同意	2019-03-06
中国人民解放军沈阳军区总医院	同意	2019-03-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 360 ；

已入组例数

国内: 279 ；

实际入组总例数

国内: 279 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-08-30；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-30；

试验终止日期

国内：2019-07-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

维卡格雷片 ｜已完成