登记号
CTR20243598
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。
试验通俗题目
健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
VK1-P.O-BE-2024
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金春
联系人座机
025-58885661
联系人手机号
13770555788
联系人Email
jcjsnj@bpbiopharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号化学之光A座2层
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂维生素K1注射液（1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液 (1ml:10mg)在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术除外)；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物(如香豆素类抗凝剂)；
- 服药前14天内服用了任何处方药者；
- 服药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；
- 服药前72小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等，和/或富含维生素K1的食物或饮品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 服药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；服药前4周内使用过短效避孕药者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- 因其他原因受试者不能完成本研究者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药至采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（仅限女性））等检查。 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
