CTR20200614|米拉贝隆缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200614

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

柳于介

联系人座机

025-85109999

联系人手机号

13951650637

联系人Email

lyj-nj@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区经济技术开发区恒广路99号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产、Astellas Pharma Europe B.V.包装和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利，规格：50 mg）作为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者；
有上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者；
有药物滥用史或药物依赖史或药物筛查检测阳性者；
肾小球滤过率<80 mL/min者；
过敏：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对米拉贝隆缓释片（贝坦利）过敏者；
筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内献血或失血400 mL及以上（女性生理性失血除外）者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
有晕血、晕针史者；
男性或女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有捐精捐卵计划、妊娠计划，或受试者（或其伴侣）试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米拉贝隆缓释片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期1次，每次50mg；用药4个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:米拉贝隆缓释片；英文名：Mirabegron Sustained-release Tablets；商品名：贝坦利	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期1次，每次50mg；用药4个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z	给药后144小时	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件及不良反应发生情况。	给药后144小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴	药学学士	主任药师	0510-85350349	heqing0510@163.com	江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-01-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-28；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-06；

试验终止日期

国内：2020-07-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米拉贝隆缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

米拉贝隆缓释片｜已完成