登记号
CTR20201132
相关登记号
CTR20170232,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
试验通俗题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究
试验专业题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-01-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-84470058-8006
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu2005@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索；
同时初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
- 年龄在8～14周岁之间（含8周岁与14周岁），性别不限；
- 日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
- 急性支气管炎发病后72小时内；
- 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书，患儿参与知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
- 对试验药物或其成分过敏的患儿；
- 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
- 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
|
用法用量:小儿黄金止咳颗粒每次3袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
|
|
中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
|
用法用量:每次小儿黄金止咳颗粒2袋（3g/袋）+小儿黄金止咳颗粒模拟剂1袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:小儿黄金止咳颗粒模拟剂每次3袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗7天咳嗽消失/基本消失率 | 由患儿家属在治疗后每12小时评价1次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价 | 有效性指标 |
| 咯痰症状积分 | 由患儿家属在治疗后每12小时评价1次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失/基本消失时间 | 从首次服药开始，每12小时患儿家属对咳嗽程度进行一次描述，记录过去12小时的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间。 | 有效性指标 |
| 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积 | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价，研究结束时统计分析。 | 有效性指标 |
| 止咳起效时间 | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12小时评价1次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 研究者在筛选期/基线、访视1和访视2时评价。 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | -3~0天筛选时、访视1时（入组后第4天±1天）、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究） | 安全性指标 |
| 实验室检查 | -3~0天筛选时、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等） | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | -3~0天筛选时、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王海 | 医学博士 | 主任医师 | 13604801806 | 782955547@qq.com | 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区和平路26号中医药大学附属第一医院儿科二科 | 150040 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
| 聊城市人民医院 | 崔爱华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 修改后同意 | 2020-01-07 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-02；
试验终止日期
国内：2021-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
