CTR20230682|富马酸贝达喹啉片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230682

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王芳

联系人座机

0512-52853092

联系人手机号

13962362432

联系人Email

amandawang@sinocaring.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢16楼

联系人邮编

215500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳健康产业（海南）有限公司持证的富马酸贝达喹啉片给药后的血浆中贝达喹啉在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Janssen-Cilag International NV 持证的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞(Sirturo)）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女兼有；
年龄：18 周岁及以上；
体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、结核病史或结核病密切接触史者；
存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征或猝死家族史、心律失常、心动过缓、心力衰竭者；
心电图 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥460 ms 者；
存在甲状腺功能减退的症状或体征，或有甲状腺功能减退史者；
血清钙、镁或钾水平低于正常值下限者；
筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
过敏：既往对贝达喹啉及辅料（一水乳糖、胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯 40 氢化蓖麻油、玉米淀粉、硬脂酸镁）中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（一年内平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BAC>0.0 mg/100 mL；
在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
筛选前 30 天内使用过通过 CYP3A4 代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效 CYP3A4抑制剂（如酮康唑、阿托那韦、西咪替丁等）或诱导剂（如利福平、依法韦仑、贯叶连翘等）、延长 QT 间期的药物（如氟喹诺酮及大环内酯类抗生素以及抗分枝杆菌药物氯法齐明等）；
筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸贝达喹啉片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸贝达喹啉片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Frel（相对生物利用度）	给药后72小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁元华	学士	主任中医师	18961000589	tzdd2002@163.com	江苏省-泰州市-济川东路86号泰州中医院东院（I期临床试验研究室）	225399	泰州市中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰州市中医院	丁元华	中国	江苏省	泰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰州市中医院伦理委员会	同意	2023-02-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-13；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸贝达喹啉片｜进行中-招募完成