登记号
CTR20230668
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.抑郁症； 2.强迫症。
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
试验专业题目
马来酸氟伏沙明片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验
试验方案编号
HQ-BE-2022027-CP
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以氟伏沙明的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（江苏万高药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片，规格50mg）和参比制剂（Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited持证的马来酸氟伏沙明片，规格50mg，商品名：兰释®）的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符合GCP
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/身高2（m2）
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及12-导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）
- 给药前2周内未服用任何药物
- 同意保证在给药前2周、试验期间以及最后一次研究药物给药后 3个月内采取有效的非药物避孕措施者
- 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查；
- 过敏体质，有过敏性疾病 ，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、滑石粉、二氧化钛（ E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史
- 3)既往或目前正患有循环系统 （心血管 ）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- 药物滥用尿检筛查阳性或试验前 3个月内使用过毒品者 ，或具有药物依赖史
- 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后 3个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
- 有酗酒史 （每周饮用超过 14单位的酒精，1单位 =360mL 啤酒或 45mL白酒或 150 mL葡萄酒）； 或在服用于研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果呈阳性者
- 吸烟者 （试验前 3个月内平均每日吸烟量多于 5支） 或烟检呈阳性者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1杯 =250ml）
- 试验前 90天内有献血超过 400mL者，试验前 14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过 200mL，女性生理期除外
- 首次服用研究用药前 4周内接受过疫苗接种，和 /或首次服用研究用药前 2周内使用任何非处方药（ OTC）、 使用任何处方药、中草药类补药 、 维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物
- 在过去 3个月内参加过任何临床试验者
- 在试验前 4周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2周内进行外科手术者
- 在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病（如突发的感冒发烧，不明原因的急性腹痛、恶心呕吐腹泻等）者
- 感染筛查任一项异常者 TP-Ab (梅毒螺旋体特异性抗体）， HIV-p24抗原/抗体测定（S） ，HCV-Ab (丙型肝炎抗体 )，HBsAg (乙肝表面抗原) ；
- 既往有闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者
- 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者
- 17)试验前三个月内用过已知对细胞色素P450同工酶存在潜在影响或存在潜在相互作用的药物，如茶碱、奥美拉唑、奎尼丁、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平、瑞美替昂、环孢霉素、替扎尼定、阿洛司琼、色氨酸、地高辛、地尔硫卓、氯吡格雷等前体药以及单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、吗氯贝胺、利奈唑胺等）、5-羟色胺能药物（SSRI类如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、西酞普兰等，SNRI类如文拉法辛、度洛西丁等）、三环类抗抑郁药（多虑平、阿米替林、丙咪嗪和氯丙咪嗪等）、抗精神病类（氯氮平、硫利达嗪、匹莫齐特、锂剂等）、曲坦类（舒马曲坦、佐米曲坦、利扎曲坦）、β受体阻滞剂（普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等）、影响凝血的药物（NSAIDs如对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬等，阿司匹林、华法林等）、苯二氮唑类（如阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮、艾司唑仑等）；
- 18)研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者 ；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能接受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者
- 受试者主动退出或 研究者认为不适宜纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 学士 | 副主任医师 | 139-6816-2253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-04；
试验终止日期
国内：2023-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
