登记号
CTR20242196
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200192
适应症
糖尿病
试验通俗题目
GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究
试验专业题目
单次给予GZR4注射液在轻、中度肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
试验方案编号
GZR4-T2D-104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝春悦
联系人座机
010-56456726
联系人手机号
18201469773
联系人Email
chunyue.hao@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
次要目的
研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性
研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含界值），男女不限。
- 在筛选时和给药前，育龄期女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- 肾功能正常受试者还需满足以下条件：筛选时90 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜130 mL/min。
- 轻度、中度肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜60 mL/min。
排除标准
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物结果呈阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物），酒精筛查结果呈阳性。
- 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前2周内出现任何急性感染。
- 常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者。
- 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
- 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外。
- 筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
- 筛选前3个月内捐献血液/血浆超过450 mL，或大量失血超过450 mL或计划在试验期间献血者。
- 其他原因研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-last AUC0-inf | D1-D29 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图和体格检查 | D1-D29 | 安全性指标 |
| AUC0-168 h Tmax t1/2 Vz/F | D1-D29 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士 | 主任药师 | 051267783422 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
| 沈华英 | 硕士 | 主任医师 | 051267784157 | Shenhy513@sian.com | 江苏省-苏州市-三香路1055号苏州大学附属第二医院3号楼 东15病区 肾内科 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 053189268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 沈华英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
