登记号
CTR20221984
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于一线维持治疗表皮生长因子受体 2 （HER2）阳性、既往接受过紫杉类化疗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
试验通俗题目
评价tucatinib联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究
试验方案编号
SGNTUC-028
方案最近版本号
修正案02/CHN-1
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩博文
联系人座机
010-59117840
联系人手机号
联系人Email
Bowen.han@iqvia.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区王府井大街 138号新东安大楼3座 9层 IQVIA
联系人邮编
100006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）
比较两治疗组的总生存期（OS）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据2018 ASCO CAP指南，确认患有HER阳性乳腺癌。
- 患有不可切除的局部晚期或转移性（以下简称“晚期”）疾病；如果复发（在[新]辅助治疗后），则从乳腺癌早期接受曲妥珠单抗或帕妥珠单抗到晚期HER2阳性疾病的诊断，至少需有6个月的无治疗间隔。允许既往早期乳腺癌标准治疗（例如，既往恩美曲妥珠单抗 [T DM1]） ；但应注意排除标准1。
- 既往接受过4到8个周期（每周期21天）的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇，作为晚期HER2阳性乳腺癌的一线治疗，且无疾病进展迹象（根据研究者的判断）
- 已知激素受体状态（根据当地指南；可为激素受体阳性或阴性）
- 签署知情同意时至少年满18岁，且≥所属地区要求的成年年龄
- 东部肿瘤协作组体能状况（ECOG PS）为0或1
- 肝功能满足以下定义的要求： 总胆红素≤1.5x正常值上限（ULN），已知Gilbert病且结合胆红素≤1.5xULN的受试者除外（其可以入组）； 转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶[AST/SGOT]和丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶[ALT/SGPT] ≤3 x ULN（如果存在肝转移，≤5 x ULN）；
- 8. 基线血液学指标满足定义的要求： 绝对中性粒细胞计数 (ANC)≥1x103/μL 血小板计数≥100x103/μL 血红蛋白≥9g/dL 入组研究前接受过输血的受试者， 必须在持续≥14天未接受输血的情况下符合上述血液学指标； 入组研究前接受过生长因子的受试者，必须在持续≥14天未接受生长因子的情况下符合上述血液学指标；
- 血清或血浆肌酐≤1.5X机构ULN
- 根据在首剂研究治疗前4周内记录的超声心动图或多门控采集扫描（MUGA），左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 对于有生育能力的女性受试者，适用以下规定： 研究治疗首次给药前7天内的血清或尿液妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG] 的最低灵敏度为25 mIU/ml或等效单位）必须为阴性。假阳性结果且有记录确认未妊娠的受试者符入选标准； 必须同意在研究期间和末剂研究药物给药后至少7个月内不尝试受孕； 必须同意从知情同意时开始至末剂研究药物给药后至少7个月内，不母乳喂养或捐献卵子； 如果性行为可能导致怀孕，则从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个月内，必须持续采用附录C中定义的2种高效避孕方法。
- 男性受试者需满足以下规定： 必须同意，从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个月内，不捐赠精子 如果本身具有生育能力，且与具有生育能力的女性的性行为可能导致怀孕，则从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个内，必须持续采用附录 C中定义的2种高效避孕方法 如果与孕妇或哺乳期女性有性生活，则从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个月内，必须持续使用男性避孕套
- 在开始不属于受试者疾病标准治疗范畴的任何研究相关检测或流程之前，应根据IRB/IEC批准的同意书提供经签署的知情同意
- 受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤
- CNS入选标准 - 基于筛选期脑部增强磁共振成像（MRI），受试者可能符合以下情况：无脑转移迹象 无症状且既往未接受过治疗的脑转移患者，在之前脑部影像学检查时确诊，且自开始使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇进行一线诱导治疗后无疾病进展迹象 既往接受过治疗的无症状脑转移患者 既往接受过局部治疗的脑转移患者必须满足在治疗后无疾病进展 全脑放疗（WBRT）在研究治疗首次给药前≥14天完成，立体定向放疗 （SRS）在研究治疗首次给药前≥7天完成，或手术切除在研究治疗给药前≥28天完成 必须可获得所有CNS治疗的相关记录，以进行靶病灶和非靶病灶的分类。
排除标准
- 既往接受过任何抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗，包括吡咯替尼、拉帕替尼、Tucatinib、奈拉替尼和阿法替尼（在延长辅助治疗阶段使用奈拉替尼，且末剂奈拉替尼与首剂研究药物治疗间隔至少12个月的情况下，奈拉替尼除外），或目前正在参与另一项干预性临床试验
- 因任何原因无法耐受脑部增强MRI
- 有对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏史（已成功管理的曲妥珠单抗或帕妥珠单抗1级或2级输注相关反应除外），或已知对研究药物中的某种成分过敏，或对鼠蛋白有超敏反应
- 乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎阳性，或患有其他已知慢性肝病。对于接受丙型肝炎感染治疗的受试者，如果证明有持续12周的病毒学缓解，则可入组研究在使用PCR检测乙肝DNA水平时，应遵循最新的当地指南。通过PCR检测到乙肝DNA水平、需要接受核苷类似物或其他治疗的受试者不符合本试验入组条件。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，如果符合以下任一标准，须终止研究： a. CD4+T细胞计数<350细胞/μL b. 可检出HIV病毒载量 c. 在过去12个月内有机会性感染史 d. 接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周
- 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意起至末次研究药物后7个月内计划受孕
- 无法吞咽药片或因严重胃肠疾病或手术而阻碍口服药物充分吸收
- 在抑制剂的5个半衰期内使用强效CYP2C8抑制剂，或在研究治疗首次给药前5天内使用强效CYP3A4或CYP2C8诱导剂（见附录D和附录E）。
- 随机分组前6个月内存在有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、未得到控制的高血压、心律失常或存在心肌梗死病史
- 按照研究者评估，存在可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素
- 在研究治疗开始2年内有迹象表明存在另一种需要全身性治疗的恶性肿瘤
- 一线诱导治疗（即曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇）后持续存在≥2级毒性，脱发、神经性病变和指甲毒性除外
- 持续存在≥2级的腹泻
- CNS排除标准-基于筛选期MRI和临床评估，受试者不得存在以下任何因素： a. 症状性脑转移 b. 自开始使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇进行一线治疗以来，存在脑转移进展 c. 持续使用全身皮质类固醇，每日总剂量>2mg地塞米松(或同等剂量)。对于需要使用全身类固醇控制并发症（如哮喘或自身免疫性疾病）的受试者，每日剂量不得超过2mg地塞米松（或同等剂量）。 d. 可对受试者构成危险的任何未经治疗的解剖部位脑病灶（如脑干病灶）。成功接受此类病变局部治疗的受试者允许参与再筛选，否则须与医学监查员讨论并获得其批准后，才符合入组资格。 e. 研究者记录的已知或疑似软脑膜疾病（LMD） f. 尽管已接受脑转移CNS定向治疗，但癫痫发作控制不佳（>1/周） 或存在其他持续性神经症状
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:西林瓶注射剂
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:西林瓶注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:西林瓶注射剂
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:西林瓶注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS | 基于事件数 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 基于事件数 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡夕春 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | xchu2009@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海长海医院 | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 罗永辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 海南医学院附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 徐州中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 华中科技大学同济医学院同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院第二附属医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 解放军联勤保障部队第900医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 徐州市第一人民医院 | 吴小进 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 辽宁省肿瘤医院、肿瘤研究所 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陕西省人民医院 | 宋张骏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 临沂肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 哈尔滨医科大学肿瘤医院(第三附属医院) | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院-浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏/刘燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州人民医院 | 张敏敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 康小红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中南大学湘雅二院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南通市肿瘤医院 | 张葆春 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 佛山市第一人民医院 | 庞丹梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| Chris O’Brien Lifehouse | Beith, Jane | Australia | New South Wales | Camperdown |
| Box Hill Hospital | Chua, Susan | Australia | Victoria | Box Hill |
| Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group | Ganju, Vinod | Australia | Victoria | Frankston |
| Westmead Hospital | Hui, Rina | Australia | New South Wales | Sydney |
| Icon Cancer Centre | McCarthy, Nicole | Australia | Queensland | South Brisbane |
| Cancer Research South Australia | Okera, Meena | Australia | South Australia | Adelaide |
| Macquarie University Hospital | Sabanathan, Dhanusha | Australia | New South Wales | Macquarie University |
| St John of God Subiaco Hospital | Tsoi, Daphne | Australia | Western Australia | Subiaco |
| Flinders Medical Centre | Vatandoust, Sina | Australia | South Australia | Bedford Park |
| Austin Health | White, Shane | Australia | Victoria | Heidelberg |
| Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer | Aquino Pimentel, Luciana Carla | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Arima Tiscoski, Katsuki | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| A. C. Camargo Cancer Center | Cesca, Marcelle | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia | Cronemberger Costa e Silva, Eduardo Henrique | Brazil | Ceará | Fortaleza |
| INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompéia | Denardin da Rosa, Veronica | Brazil | Rio Grande do Sul | Caxias do Sul |
| Fundaco Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Girotto, Gustavo | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda. | Hegg, Roberto | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital do Cancer de Londrina | Liutti, Vitor | Brazil | Paraná | Londrina |
| Fundaco Doutor Amaral Carvalho | Medeiros Milhomem Beato, Patricia | Brazil | Sao Paulo | Jaú |
| Hospital de Cancer de Barretos - Fundaco Pio XII | Paiva, Carlos Eduardo | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Pedrini, Jose Luiz | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Petry Helena, Vanessa | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus | Pimentel Oppermann, Christina | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Rubini Liedke, Pedro Emanuel | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Santi, Patricia | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| Praxis Pesquisa Médica | Santo Rosario, Mariana | Brazil | Sao Paulo | Santo André |
| Sao Camilo Oncologia | Silva Melo Cruz, Felipe Jose | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Araújo Jorge - Associao de Combate ao Cancer em Goiás | de Freitas Júnior, Ruffo | Brazil | Goiás | Goiania |
| James Lind Centro de Investigacion del Cancer | Yanez Ruiz, Eduardo | Chile | Temuco | Temuco |
| NHO Shikoku Cancer Center | Aogi, Kenjiro | Japan | Ehime-Ken | Matsuyama-shi |
| University of Tsukuba Hospital | Bando, Hiroko | Japan | Ibaraki-Ken | Tsukuba-shi |
| Tesshokai Kameda General Hospital | Fukuma, Eisuke | Japan | Chiba-Ken | Kamogawa-shi |
| Saitama Cancer Center | Inoue, Kenichi | Japan | Saitama-Ken | Kitaadachi-gun |
| Kindai University Hospital | Iwasa, Tsutomu | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| NHO Hokkaido Cancer Center | Maeda, Hideki | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Mukohara, Toru | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Saji, Shigehira | Japan | Fukushima-Ken | Fukushima-shi |
| National Cancer Center Hospital | Shimoi, Tatsunori | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Naha Nishi Clinic | Tamaki, Kentaro | Japan | Okinawa-Ken | Naha-shi |
| Toranomon Hospital | Tanabe, Yuko | Japan | Tokyo-To | Minato-ku |
| NHO Kyushu Cancer Center | Tokunaga, Eriko | Japan | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| Showa University Hospital | Tsurutani, Junji | Japan | Tokyo-To | Shinagawa-ku |
| Kanagawa Cancer Center | Yamashita, Toshinari | Japan | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| St. Luke's International Hospital | Yamauchi, Teruo | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Gachon University Gil Medical Center | Ahn, Hee Kyung | Korea, Republic of | Not Applicable | Incheon |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jeong, Joon | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Ajou University Hospital | Kang, Seok Yun | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Jee Hyun | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Lee, Ji Eun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| National Cancer Center | Lee, Keun Seok | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Ewha Womans University Mokdong Hospital | Lee, Kyoung Eun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Lee, Kyung-Hun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Lee, Suee | Korea, Republic of | Not Applicable | Busan |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Lim, Seungtaek | Korea, Republic of | Gangwon-do | Wonju-si |
| Korea University Anam Hospital | Park, Kyong Hwa | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Shim, Byoung Yong | Korea, Republic of | Gangwon-do | Suwon-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sohn, Joo Hyuk | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Yang, Yaewon | Korea, Republic of | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| FSBSI | Frolova, Mona | Russian Federation | Not Applicable | Moscow |
| Podolsky City Clinical Hospital | Narimanov, Mehti | Russian Federation | Not Applicable | Podolsk, Moscow region |
| SBIH of Arkhangelsk region | Nechaeva, Marina | Russian Federation | Not Applicable | Arkhangelsk |
| FSBI | Nosov, Dmitriy | Russian Federation | Not Applicable | Moscow |
| The Loginov Moscow Clinical Scientific Center | Zhukova, Lyudmila | Russian Federation | Not Applicable | Moscow |
| MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital | Chang, Yuan-Ching | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare | Chao, Tsu-Yi | 中国台湾 | 台湾 | New Taipei City |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Chen, Shin-Cheh | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan County |
| Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital | Chen, Shou-Tung | 中国台湾 | 台湾 | Changhua |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chung, Chi-Feng | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Chung, Wei-Pang | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| Tri-Service General Hospital | Dai, Ming-Shen | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hou, Ming-Feng | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Huang, Chiun-Sheng | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Chi Mei Medical Center | Kuo, Yu-Hsuan | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| Taipei Veterans General Hospital | Tseng, Ling-Ming | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| China Medical University Hospital | Wang, Hwei-Chung | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| AdventHealth Cancer Institute | Carlos Alemany | United States | Florida | Orlando |
| Kaiser Permanente Moanalua Medical Center | Jennifer Carney | United States | Hawaii | Honolulu |
| Charleston Oncology | David Ellison | United States | South Carolina | Charleston |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Mridula George | United States | New Jersey | New Brunswick |
| Norton Cancer Institute | Laila Agrawal | United States | Kentucky | Louisville |
| Medical College of Wisconsin (Milwaukee) | Sailaja Kamaraju | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine | Nicholas McAndrew | United States | California | Santa Monica |
| Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine | Jane Meisel | United States | Georgia | Atlanta |
| Cleveland Clinic Lerner College of Medicine | Halle Moore | United States | Ohio | Cleveland |
| Saint Luke's Cancer Institute LLC | Timothy Pluard | United States | Missouri | Kansas City |
| Mercy Medical Center -Weinberg Center | David Riseberg | United States | Maryland | Baltimore |
| Oncology Hematology West, P.C. | Margaret Block | United States | Nebraska | Omaha |
| Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute | Erika Hamilton | United States | Tennessee | Nashville |
| University of Illinois at Chicago | Oana Danciu | United States | Illinois | Chicago |
| Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington | Natasha Hunter | United States | Washington | Seattle |
| Norton Cancer Institute | Laila Agrawal | United States | Kentucky | Louisville |
| Grady Hospital | Jane Meisel | United States | Georgia | Atlanta |
| Mayo Clinic Rochester | Ciara O'Sullivan | United States | Minnesota | Rochester |
| Thomas Jefferson University | Maysa Abu Khalaf | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| Mayo Clinic Florida | Pooja Advani | United States | Florida | Jacksonville |
| Mayo Clinic Arizona | Lida Mina | United States | Arizona | Phoenix |
| UC San Diego / Moores Cancer Center | Kay Yeung | United States | California | La Jolla |
| Nebraska Cancer Specialists | Margaret Block | United States | Nebraska | Grand Island |
| Monmouth Medical Center | Mridula George | United States | New Jersey | Long Branch |
| Thomas Jefferson University | Maysa Abu Khalaf | United States | Pennsylvania | Willow Grove |
| Thomas Jefferson University | Maysa Abu Khalaf | United States | New Jersey | Sewell |
| CARTI Cancer Center | Issam Makhoul | United States | Arkansas | Little Rock |
| Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute | Erika Hamilton | United States | Tennessee | Nashville |
| Jewish General Hospital | Cristiano Ferrario | Canada | Quebec | Montreal |
| Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Jean-Pierre Ayoub | Canada | Quebec | Montreal |
| Ottawa Hospital Cancer Centre | Marie-France Savard | Canada | Ontario | Ottawa |
| Sunnybrook Odette Cancer Centre | Katarzyna Jerzak | Canada | Ontario | Toronto |
| University of Alberta / Cross Cancer Institute | Sanraj Basi | Canada | Alberta | Edmonton |
| CIUSSS du Saguenay Lac Saint Jean | Jose Luiz Guimaraes | Canada | Quebec | Chicoutimi |
| BC Cancer Kelowna | Susan Ellard | Canada | British Columbia | Kelowna |
| University Hospital Attikon | Anna Koumarianou | Greece | Other | Haidari |
| Euromedica General Clinic | Konstantinos Papazisis | Greece | Other | Thessaloniki |
| University Hospital of Larissa | Emmanouil Saloustros | Greece | Other | Larissa |
| Alexandra General Hospital of Athens | Flora Zagouri | Greece | Other | Athens |
| University General Hospital of Heraklion (PAGNI) | Dimitrios Mavroudis | Greece | Other | Heraklion |
| IASO | Sophia Karageorgopoulou | Greece | Other | Maroussi |
| Hygeia Hospital | Evangelia Razis | Greece | Other | Marousi |
| Metropolitan General Hospital | Vassilis Georgoulias | Greece | Other | Cholargos |
| Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus | Christos Kosmas | Greece | Other | Pireaus |
| University Hospital of Patras | Angelos Koutras | Greece | Other | Patras |
| General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou | Eleni Timotheadou | Greece | Other | Nea Efkarpia |
| Netherlands Cancer Institute | Gabe Sonke | Netherlands | Other | Amsterdam |
| Antonius Schweitzer Hospital | Esther Bouman | Netherlands | Other | Doedrecht |
| St. Antonius Hospital | Mariette Agterof | Netherlands | Other | Nieuwegein |
| Viecuri medisch Centrum | Agnes van de Wouw | Netherlands | Other | Venlo |
| Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) | Lisanne Hamming | Netherlands | Other | Leeuwarden |
| St Antonius Ziekenhuis Utrecht | Mariette Agterof | Netherlands | Other | Utrecht |
| St Antonius Ziekenhuis Woerden | Mariette Agterof | Netherlands | Other | Woerden |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besanson - Hopital Jean-Minjoz | Fernando Bazan | France | Other | Besancon Cedex |
| Institut Curie | Florence Lerebours | France | Other | Paris cedex 05 |
| Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence | Julien Grenier | France | Other | Avignon |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier | William Jacot | France | Other | Montpellier |
| Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse | Christelle Levy | France | Other | Caen Cedex 5 |
| Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer | Olivier Rigal | France | Other | Rouen |
| Centre de Cancerologie du Grand Montpellier | Cristian Villanueva | France | Other | Montpellier |
| Centre Eugene Marquis | Veronique Dieras | France | Other | Rennes |
| CARIO - Centre Armoricain De Radiothérapie, D'imagerie Médicale Et D'oncologie | Anne-Claire Hardy-Bessard | France | Other | Cotes d'Armor |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Dijon Bourgogne | Isabelle Desmoulins | France | Other | Dijon |
| Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Oscar Lambret | Audrey Mailliez | France | Other | Lille |
| Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne | Laurent Zelek | France | Other | Bobigny |
| Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes | Thomas Bachelot | France | Other | Lyon |
| Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau | Jean Sebastien Frenel | France | Other | Saint Herblain cedex |
| Centre Jean Perrin | Marie-Ange Mouret-Reynier | France | Other | Clermont-Ferrand |
| Institut Bergonie | Nathalie Quenel-Tueux | France | Other | Bordeaux |
| ICANS - Institut de cancerologie Strasbourg Europe | Thierry Petit | France | Other | Strasbourg |
| Hopitaux Civils de Lyon | Nathalie Bonnin | France | Other | Pierre Benite |
| Institut Curie | Florence Lerebours | France | Other | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren | Elise Deluche | France | Other | Limoges Cedex |
| Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne | Jean-Marc Ferrero | France | Other | Nice Cedex 2 |
| Hospital Del Mar | Joan Albanell | France | Other | Barcelona |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | Jose Luis Alonso Romero | Spain | Other | Murcia |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Begona Bermejo | Spain | Other | Valencia |
| Hospital Universitario Son Espases | Neus Ferrer Tur | Spain | Other | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario de Basurto | Elena Galve | Spain | Other | Bilbao |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Encarnacion Gonzalez Flores | Spain | Other | Granada |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Elena Lopez Miranda | Spain | Other | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Miguel Martin Jimenez | Spain | Other | Madrid |
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Serafin Morales Murillo | Spain | Other | Lleida |
| Hospital General Universitario Alicante | Juan Jose Ponce Lorenzo | Spain | Other | Alicante |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Cesar Rodriguez | Spain | Other | Salamanca |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Emilio Alba | Spain | Other | Malaga |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Agusti Barnadas Molins | Spain | Other | Barcelona |
| Hospital Universitario de Canarias | Josefina Cruz Jurado | Spain | Other | La Laguna |
| Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona | Sonia Del Barco | Spain | Other | Girona |
| Complejo Hospitalario De Caceres - Hospital General San Pedro De Alcantara | Santiago Gonzalez Santiago | Spain | Other | Cáceres |
| Valencian Institute of Oncology Foundation | Joaquin Gavila Gregori | Spain | Other | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | Spain | Other | Sevilla |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Oliveira | Spain | Other | Barcelona |
| Champalimaud Clinical Center | Fatima Cardoso | Portugal | Other | Lisbon |
| Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra) | Pedro Madeira | Portugal | Other | Coimbra |
| Hospital de Braga | Catarina Portela | Portugal | Other | Braga |
| Hospital Cuf Descobertas | Sofia Braga | Portugal | Other | Lisboa |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil | Sara Alves | Portugal | Other | Porto |
| Centro Hospitalar De Vila Nova De Gaia Espinho | Adriana Soares | Portugal | Other | Vila Nova de Gaia |
| Tampere University Hospital | Minna Tanner | Finland | Other | Tampere, Pirkanmaa |
| Kuopio University Hospital | Paivi Auvinen | Finland | Other | Kuopio |
| Helsinki University Hospital | Johanna Mattson | Finland | Other | Helsinki |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi | Claudio Zamagni | Italy | Other | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II | Sabino de Placido | Italy | Other | Napoli |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale | Michelino De Laurentiis | Italy | Other | Naples |
| Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino | Lucia Del Mastro | Italy | Other | Genova |
| A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona | Rossana Berardi | Italy | Other | Ancona |
| Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB | Antonio Bernardo | Italy | Other | Pavia |
| Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center | Armando Santoro | Italy | Other | Rozzano |
| Azienda USL 4 Prato - Ospedale Misericordia e Dolce di Prato | Laura Biganzoli | Italy | Other | Rozzano |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza. Ospedale San Gerardo | Marina Cazzaniga | Italy | Other | Monza |
| Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma di Trento - Presidio Ospedaliero S. Chiara | Antonella Ferro | Italy | Other | Trento |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara | Antonio Frassoldati | Italy | Other | Ferrara |
| Azienda Usl Toscana Nord Ovest | Luigi Coltelli | Italy | Other | Livorno |
| Humanitas Istituto Clinico Catanese | Michele Caruso | Italy | Other | Misterbianco |
| Istituto Europeo di Oncologia | Marco Colleoni | Italy | Other | Milano |
| Brust-Zentrum Zurich | Urs Breitenstein | Switzerland | Other | Zurich |
| Kantonsspital Baden AG | Tilly Nothelfer | Switzerland | Other | Baden |
| Kantonsspital Winterthur (KSW) | Eugen Kubala | Switzerland | Other | Winterthur |
| Thomayer University Hospital (Fakultní Thomayerova nemocnice) | Martin Smakal | Czech Republic | Other | Praha 4-Krc |
| Fakultni nemocnice v Motole | Martina Zimovjanova | Czech Republic | Other | Praha 5 |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Milos Holanek | Czech Republic | Other | Praha 2 |
| Masaryk Memorial Cancer Institute | Daniel Egle | Czech Republic | Other | Brno |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Milos Holanek | Austria | Other | Innsbruck |
| LKH- Universitat Klinikum Graz | Edgar Petru | Austria | Other | Graz |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen | Andreas Petzer | Austria | Other | Linz |
| AKH - Medizinische Universitat Wien | Christian Singer | Austria | Other | Vienna |
| Breast Center Schwaz | Michael Hubalek | Austria | Other | Schwaz |
| Diagnosezentrum Urania | Christian Singer | Austria | Other | Vienna |
| Klinik Ottakring | Kathrin Strasser-Weippl | Austria | Other | Vienna |
| The Royal Marsden Hospital | Alicia Okines | United Kingdom | Other | London |
| The University of Edinburgh | David Cameron | United Kingdom | Other | Edinburgh |
| University Hospital Birmingam | Daniel Rea | United Kingdom | Other | Birmingham |
| Royal United Hospital Bath | Mark Beresford | United Kingdom | Other | Bath |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Rebecca Roylance | United Kingdom | Other | London |
| Christie Hospital NHS Foundation Trust | Anne Armstrong | United Kingdom | Other | Manchester |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Judith King | United Kingdom | Other | London |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jacek Jassem | Poland | Other | Gdansk |
| SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego | Barbara Radecka | Poland | Other | Opole |
| Przychodnia Lekarska KOKMED Roman Karaszewski | Boguscawa Karaszewska | Poland | Other | Konin |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi | Monika Rys-Urbanska | Poland | Other | Lodz |
| Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO) | Michal Jarzab | Poland | Other | Gliwice |
| Specialistic Oncological Hospital Tomaszow Mazowiecki | Ewa Chmielowska | Poland | Other | Tomaszow Mazowie |
| Universitatsklinik Tuebingen | Eva-Maria Grischke | Germany | Other | Tuebingen |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) | Volkmar Mueller | Germany | Other | HAMBURG |
| Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation | Tjoung-Won Park-Simon | Germany | Other | Hannover |
| Universitatsklinikum Augsburg | Jacqueline Sagasser | Germany | Other | Augsburg |
| Krankenhaus St. Josef | Stephan Seitz | Germany | Other | Regensburg |
| Universitaetsklinikum Muenster | Tio Joke | Germany | Other | Muenster |
| Uniklinikum Wurzburg | Achim Woeckel | Germany | Other | Wurzburg |
| Universitatsklinikum Erlangen | Peter Fasching | Germany | Other | Erlangen |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Pauline Wimberger | Germany | Other | Dresden |
| Klinikum Esslingen GmbH | Thorsten Kuehn | Germany | Other | Esslingen |
| St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind | Johannes Holtschmidt | Germany | Other | Koln |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck | Maggie Banys-Paluchowski | Germany | Other | Lubeck |
| Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University | Frederik Marme | Germany | Other | Mannheim |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Jens-Uwe Blohmer | Germany | Other | Berlin |
| Universitatsklinikum Ulm | Brigitte Rack | Germany | Other | Ulm |
| Sana Klinikum Offenbach GmbH | Christian Jackisch | Germany | Other | Offenbach |
| Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen | Johannes Ettl | Germany | Other | Muenchen |
| Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf | Tanja Fehm | Germany | Other | Hildesheim |
| Universitaetsklinikum Essen | Oliver Hoffmann | Germany | Other | Essen |
| UCL Saint-Luc | Francois Duhoux | Belgium | Other | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Christel Fontaine | Belgium | Other | Bruxelles-Capitale |
| Clinique Saint Pierre | Renaud Poncin | Belgium | Other | Ottignies |
| GZA Hospital Sint-Augustinus | Luc Dirix | Belgium | Other | Wilrijk |
| Institut Jules Bordet | Michail Ignatiadis | Belgium | Other | Anderlecht |
| Centre de Lutte contre le Cancer - Fran？ois Baclesse | Levy Christelle | France | Caen Cedex 5 | Caen Cedex 5 |
| Institut Curie | Lerebours Florence | France | Paris | Paris |
| Hospital Del Mar | Albanell Joan | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Universitatsklinik Tuebingen | Grischke Eva-Maria | Germany | Tubingen | Tubingen |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？？o | Pedrini Jose Luiz | Brazil | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Santi Patricia | Brazil | Santo Andre | Santo Andre |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Arima Tiscoski Katsuki | Brazil | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Flinders Medical Centre | Vatandoust Sina | Australia | Bedford Park | Bedford Park |
| Cancer Research South Australia | Okera Meena | Australia | Adelaide | Adelaide |
| Tesshokai Kameda General Hospital | Fukuma Eisuke | Japan | Kamogawa-shi | Kamogawa-shi |
| Korea University Anam Hospital | Park Kyong Hwa | South Korea | Seoul | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Lee Suee | South Korea | Busan | Busan |
| China Medical University Hospital | Wang Hwei-Chung | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Changhua Christian Hospital | Chen Shou-Tung | 中国台湾 | 台湾 | Changhua |
| Taipei Veterans General Hospital | Tseng Ling-Ming | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Institut Curie | Florence Lerebours | France | Paris cedex 05 | Paris cedex 05 |
| Centre Jean Perrin | Marie-Ange Mouret-Reynier | France | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| Institut Bergonie | Nathalie Quenel-Tueux | France | Bordeaux | Bordeaux |
| Hospital de Braga | Catarina Portela | Portugal | Braga | Braga |
| Hospital Cuf Descobertas | Sofia Braga | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Christel Fontaine | Belgium | Bruxelles-Capitale | Bruxelles-Capitale |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Octavio Frias de Oliveira | Vanessa Petry Helena | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Kindai University Hospital | Tsutomu Iwasa | Japan | Osakasayama-Shi | Osakasayama-Shi |
| National Cancer Center | Keun Seok Lee | South Korea | Goyang-si | Goyang-si |
| 南昌第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Taipei Medical University Hospital | Chao Tsu-Yi | 中国台湾 | 台湾 | New Taipei City |
| Institut de cancerologie Strasbourg Europe | Thierry Petit | France | Strasbourg | Strasbourg |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Cesar Rodriguez | Spain | Salamanca | Salamanca |
| Kantonsspital Baden AG | Tilly Nothhelfer | Switzerland | Baden | Baden |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Rebecca Roylance | United Kingdom | London | London |
| Christie Hospital NHS Foundation Trust | Anne Armstrong | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| Clinique Saint Pierre | Renaud Poncin | Belgium | Ottignies | Ottignies |
| Ajou University Hospital | Seok Yun Kang | South Korea | Suwon-si | Suwon-si |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| 广西医科大学附属第一医院 | 谢燕燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 650 ；
已入组例数
国内: 90 ；
国际: 654 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-27；
国际：2021-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-12；
国际：2022-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
