LOXO-305片 |进行中-招募中

登记号
CTR20220733
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib(LOXO-305)加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验
试验专业题目
一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib(LOXO-305)加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究(BRUIN-CLL-322)
试验方案编号
LOXO-BTK-20022(J2N-OX-JZNO)
方案最近版本号
版本4.0
版本日期
2023-01-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
龙月明
联系人座机
020-28296426
联系人手机号
15989043982
联系人Email
Sammi.long@iqvia.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市越秀区越华路112号珠江国际大厦4401
联系人邮编
510030

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在既往接受过至少一线治疗(可能包括共价BTK抑制剂)的CLL/SLL患者中(将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者),比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib(LOXO-305)联用或不与Portpbitinib(LOXO-305)联用的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会(iwCLL)标准,经当地实验室报告确诊为CLL/SLL
  • 既往接受过至少一种治疗,可以是共价BTK抑制剂治疗。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.0×109/L,血小板≥ 50 × 109/L,血红蛋白≥ 8 g/dL。
  • 良好的器官功能
  • 东部肿瘤协作组(ECOG)为0-2。
  • 预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。
排除标准
  • 入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。
  • 既往采用非共价BTK抑制剂治疗。
  • 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
  • 当前接受强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
  • 既往曾用维奈克拉或其他BCL2进行治疗。
  • CLL/SLL累及中枢神经系统(CNS)的已知或疑似病史。
  • 有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。
  • 已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
  • 过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。
  • 乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染
  • 已知存在活动性巨细胞病毒(CMV)感染。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
  • 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。
  • 重大心血管疾病。
  • 随机分组前28天接种活疫苗。
  • 存在以下超敏反应的患者: a) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏 b) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应(不包括可控制的输液相关反应) c) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物(即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他)

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:无
剂型:片剂
中文通用名:无
剂型:片剂
中文通用名:维奈克拉片
剂型:片剂
中文通用名:维奈克拉片
剂型:片剂
中文通用名:利妥昔单抗注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:维奈克拉片
剂型:片剂
中文通用名:维奈克拉片
剂型:片剂
中文通用名:利妥昔单抗注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评估Pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗(A组)与维奈克拉联合利妥昔单抗(B组)的无进展生存期(PFS) 由盲态IRC按照2018 iwCLL评估 5年内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
由研究者进行评估A组与B组: - 无进展生存期(PFS) 5年内 有效性指标
由研究者进行评估A组与B组: - 总生存期(OS) 5年内 有效性指标
由研究者进行评估A组与B组: - 至下一次治疗的时间(TTNT) 5年内 有效性指标
由研究者进行评估A组与B组: - 无事件生存期(EFS) 5年内 有效性指标
由研究者和IRC评估A组与B组: - 总体响应率(ORR) 5年内 有效性指标
评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至CLL/SLL相关症状恶化的时间(TTW) 5年内 有效性指标
评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至身体机能下降的时间 5年内 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李建勇 医学博士 主任医师 13951877733 lijianyonglm@medmail.com.cn 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 210029 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 董玉君 中国 北京市 北京市
上海瑞金医院 李军民 中国 上海市 上海市
华中科技大学统计医学院附属同济医院 周晓曦 中国 湖北省 武汉市
天津市肿瘤医院 邱立华 中国 天津市 天津市
浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
广州医科大学肿瘤中心 金川 中国 广东省 广州市
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 李建勇 中国 江苏省 南京市
中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
重庆大学附属肿瘤医院 项颖 中国 重庆市 重庆市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
安徽医科大学附属第一医院 夏瑞祥 中国 安徽省 合肥市
内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
上海同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东省 青岛市
无锡市人民医院 周新 中国 江苏省 无锡市
云南省第一人民医院 史克倩 中国 云南省 昆明市
南通肿瘤医院 徐小红 中国 江苏省 南通市
河南省人民医院 袁晓莉 中国 河南省 郑州市
中山市人民医院 郭子文 中国 广东省 中山市
南华大学附属第一医院 李君君 中国 湖南省 衡阳市
福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
宜昌市中心人民医院 郭静明 中国 湖北省 宜昌市
江西省肿瘤医院 双跃荣 中国 江西省 南昌市
中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
北京大学人民医院 杨申淼 中国 北京市 北京市
河南省肿瘤医院 尹青松 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 同意 2021-09-28
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 同意 2022-07-13
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 同意 2023-04-12

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ; 国际: 600 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 55 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-14;     国际:2021-09-20;
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-08;     国际:2022-01-26;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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