CTR20241254|氢溴酸伏硫西汀口崩片

基本信息

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登记号

CTR20241254

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汤进

联系人座机

0755-82871727

联系人手机号

联系人Email

tj@foncoo.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由深圳市泛谷药业股份有限公司提供的受试制剂(规格：10mg)与单次口服由H.Lundbeck A/S持证的参比制剂（商品名：Brintellix®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂（规格：10mg）或参比制剂（商品名：Brintellix®，规格：10mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3) 性别：男性和女性；
4) 年龄：18~55周岁，包括边界值；
5) 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伏硫西汀或其制剂辅料过敏者；
2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3) 现有或既往有癫痫病史者；
4) 现有或既往有5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征病史者；
5) 现有或既往有躁狂/轻躁狂病史者；
6) 现有或既往有出血倾向/疾病病史者；
7) 现有或既往有低钠血症病史者；
8) 现有或既往有眼内压升高或者有急性闭角型青光眼病史者；
9) 现有或既往有自残、自杀想法或行为者；
10) 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
11) 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
12) 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
13) 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
14) 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
15) 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
16) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
17) 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
18) 筛选前30天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物或治疗方法【如可逆性、选择性选择性单胺氧化酶A抑制剂（吗氯贝胺），可逆性、非选择性单胺氧化酶抑制剂（利奈唑胺），不可逆性、选择性单胺氧化酶B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），5-羟色胺类药物（阿片类药：包括曲马多和曲坦类药），圣约翰草（贯叶连翘），降低癫痫发作阈值的药物（抗抑郁药：三环抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；精神安定药：酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类；甲氟喹、安非他酮、曲马多），电抽搐治疗，乙酰水杨酸，抗凝剂和抗血小板药（华法林），锂盐，色氨酸等】者；
19) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如CYP2D6抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀），CYP3A4抑制剂和 CYP2C9、CYP2C19抑制剂（酮康唑），CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多HIV蛋白酶抑制剂）和CYP2C9抑制剂（氟康唑和胺碘酮），细胞色素P450诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）】者；
20) 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
21) 筛选前2周内习惯进食葡萄柚和/或含葡萄柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和/或含葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者；
22) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
23) 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
24) 有吞咽困难者；
25) 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
26) 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
27) 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
28) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
29) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
30) 筛选前30天内使用口服避孕药者；
31) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
32) 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
33) 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
34) 哺乳期者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀口崩片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	给药后72h	有效性指标
体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等	从筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
彭高伟	学士	副主任	13975028860	1173283588@qq.com	湖南省-岳阳市-岳阳市巴陵东路263号	414300	岳阳市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
岳阳市人民医院	彭高伟	中国	湖南省	岳阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-01

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 53 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氢溴酸伏硫西汀口崩片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要