登记号
CTR20243624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者
试验通俗题目
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊单中心的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊单中心的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-LSZ-24184
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金玉
联系人座机
0571-87067105
联系人手机号
15205132188
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-福城路501号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）罗沙司他胶囊（规格：50mg江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产提供）与参比制剂（R）罗沙司他胶囊（规格：50mg，持证商：珐博进（中国）医药技术开发有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价受试者空腹和餐后单次口服罗沙司他胶囊受试制剂（T）和参比制剂（R）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）
- 女性受试者自筛选前30天至试验结束后6个月内，男性受试者在自筛选日至试验结束后6个月内自愿采取非药物有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）且无生育计划或捐精、捐卵计划者
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 对罗沙司他胶囊类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- 筛选前30天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）或长半衰期药物者
- 筛选前3个月内使用过毒品，或12个月内有药物滥用史者，或入住前药物滥用检查阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内进行疫苗接种者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油类、火腿肠等食物），不能接受统一饮食者
- 不能保证从给药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本研究
- 受试者因个人原因不愿继续参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 研究生 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市会战道 | 061000 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
