登记号
CTR20230594
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨科围手术期镇痛
试验通俗题目
HSK16149胶囊在骨科围手术期镇痛的临床研究
试验专业题目
一项评价HSK16149胶囊用于骨科围手术期镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号
HSK16149-204
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258864
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价HSK16149胶囊用于骨科围手术期镇痛的有效性和安全性；探索HSK16149胶囊用于骨科围手术期镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～75岁（包括临界值，签署知情同意书当天未满76岁为年龄上限）的男性或女性；
- 择期在全麻下行骨科手术，预期手术时间≤4h且受试者术后吗啡镇痛时间≥24h；
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 美国麻醉医师协会(ASA)分级I级-III级；
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，患者或家属协助能操作PCA设备，能与研究人员有效沟通
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前有以下任何病史或情况，且经研究者判定不宜参加本临床试验： 1）长期慢性疼痛病史且研究者判断会影响术后疼痛评价； 2）严重心血管疾病（如心衰、不稳定心绞痛）或呼吸系统疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病急性发作）史； 3）严重的神经和精神系统疾病史（如颅脑损伤、脑血管意外、精神分裂症）； 4）具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 5）3个月内接受过重大手术； 6）高出血风险患者，如严重的先天性出血疾病、血小板功能异常或有临床意义的活动性出血； 7）术前28天内接受过透析治疗的肾病病史；
- 使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前3个月内，连续使用阿片类镇痛药超过10天； 2）随机前使用其他镇痛药，且末次用药距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以药物说明书为准）； 3）随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准），包括但不限于：镇静催眠药、抗癫痫药、抗焦虑药等； 4）随机前14天内使用具有镇痛、镇静、抗焦虑作用的中草药或中成药，且经研究者判定会影响研究药物评价；
- 筛选期实验室检查指标异常： 1）白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L或血红蛋白＜70g/L； 2）ALT和/或AST>2.0×ULN，或TBIL>2.0×ULN； 3）血肌酐>1.5×ULN； 4）空腹血糖≥11.1 mmol/L； 5）凝血酶原时间>正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间>正常值上限10s； 6）静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)，或筛选期收缩压＜90 mmHg
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）；
- 筛选前30天内参加过其它临床试验并接受研究药物；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 签署知情同意书至试验用药品末次用药后28天内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后24h内吗啡总用量 | 术后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 苏醒时、术后1h、2h、6h、12h、18h、24h静息和运动状态疼痛评分 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后首次给予吗啡补救镇痛的时间 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h内，吗啡相关不良反应发生率 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h内，吗啡补救镇痛的次数 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h内，PCA按压总次数和PCA有效按压次数 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术前晚睡眠干扰评分（DSIS） | 术前 | 有效性指标 |
| 受试者镇痛满意度评分 | 术后 | 有效性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分 | 术后 | 有效性指标 |
| 术后24h睡眠干扰评分 | 术后24h | 有效性指标 |
| 研究期间不良事件、实验室检查、心电图、生命体征及体格检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 副主任医师 | 028-87394243 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32 | 610000 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 成都市第三人民医院 | 邓佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 武汉市中心医院 | 陈璟莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京积水潭医院贵州医院 | 杨晔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱宇航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 佛山复星禅诚医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 中日友好医院 | 樊碧发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 225 ；
已入组例数
国内: 235 ；
实际入组总例数
国内: 235 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-08；
试验终止日期
国内：2023-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
