登记号
CTR20230660
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
试验通俗题目
SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYHX2011-002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在晚期乳腺癌受试者中的有效性
次要研究目的：
1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的ORR（研究者评估）及其它疗效指标
2.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序；
- 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件： a)研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断适合注射用白蛋白紫杉醇单药进行抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。 b)根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶。
- 年龄≥18周岁；
- 首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或1 分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 首次给药前7天内主要器官功能正常[首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗]，满足以下标准： a)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； b)生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5倍ULN 且根据标准的Cockcroft-Gault公式（附录一）：肌酐清除率≥30 mL/min； c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
- 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后6个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入组前7天内血清妊娠试验阴性。
排除标准
- 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0版，> 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者；
- 未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；
- 首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤除外，如原位癌、基底细胞癌等；
- 存在以下任何的合并疾病： a)严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 标准），未经控制的高血压（通过稳定的治疗后，收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg得以控制的稳定的除外）等； b)有明确的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3级周围神经病变等； c)严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等； d)未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L者）； e)需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过1周，并且将继续使用），包括结核感染等； f)活动性HBV（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或HCV感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或HIV阳性； g)身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等。
- 存在以下既往病史： a)在研究治疗首次给药前28天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在研究期间需要进行大手术治疗； b)首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等；
- 存在以下既往/合并用药或治疗者 a)首次给药前2周内或5 个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者； b)研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者； c)首次给药前4周内接种疫苗或预期在研究给药期间接种疫苗者； d)预计可能在首次给药后2个月内行放射治疗或血液透析者；
- 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者；
- 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX2011
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:冻干粉针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件、生命体 征、体格检查、实验室检查、 12导联心电图等安全性指标 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 耿翠芝 | 医学博士 | 主任医师 | 0311-66696233 | hb4thgcp@126.com | 河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街169号 | 050035 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北工程大学附属医院 | 霍忠超 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 南通市第一人民医院 | 陈东芹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄海云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海大学附属医院 | 赵久达 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 芜湖市第二人民医院 | 王可武/韦永明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 佳木斯肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆市人民医院 | 孙淑娟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 三门峡市中心医院 | 张瑞文 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 钱立元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 冉立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 兴义市人民医院 | 封江平 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 韩云炜/何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 唐山市人民医院 | 王晓红 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 衢州市人民医院 | 郑勤红 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 温州市中心医院 | 胡晓清 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 倪静怡 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 上海市浦东医院 | 余明华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 谢瑞莲 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 朝阳市中心医院 | 崔秀洁 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 安庆市立医院 | 李承慧 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 滕州市中心人民医院 | 张开贤 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 复旦大学附属金山医院 | 乔田奎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 454 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
