登记号
CTR20241117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24XMWY001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫爱丽
联系人座机
0377-62185923
联系人手机号
13513770337
联系人Email
1345740383@qq.com
联系人邮政地址
河南省-南阳市-邓州市南环路东段
联系人邮编
474150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商Merck Kft的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，商品名：康忻安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； (2) 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者； (3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； (4) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- (5) 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- (1) 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者； (2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是重度低血压、休克、左室流出道阻塞、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、严重的心律失常、二度或三度房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、有症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、患有未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- (3) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； (4) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料有过敏史者； (5) 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者； (6) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支； (7) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； (8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； (9) 不能耐受静脉穿刺采血者； (10) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- (11) 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； (12) 研究首次用药前30天内使用过任何与比索洛尔、氨氯地平有相互作用的药物（如肝药酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；肝药酶抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者； (13) 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- (14) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； (15) 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，如葡萄柚等； (16) 入住体格检查异常且具有临床意义； (17) 筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者； (18) 筛选期药物滥用筛查为阳性者； (19) 受试者主动退出； (20) 其他原因研究者判断不适宜参加； (21) 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比索洛尔的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个可准确检测时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 给药前0h至72 h | 有效性指标 |
| 氨氯地平的血药峰浓度（Cmax）和从0 时刻到给药后 72 小时内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 h） | 给药前0h至72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、AUC_extrap | 给药前0h至72 h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄继义 | 硕士 | 主任医师 | 13906012818 | 19805947114@163.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
