CTR20243177|SBK007片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243177

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周鑫

联系人座机

028-62532315

联系人手机号

联系人Email

zhouxin@sbkswyy.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-四川省成都市郫都区天宇路2号

联系人邮编

610097

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估SBK007片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书。
年龄、性别：年龄≥18周岁、≤45周岁的受试者，男女均有。
体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤28.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
（筛选期/入住问诊）愿意自筛选至试验用药品给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（PK样本采样结束前需采取非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划。
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

（筛选期问诊）对试验用药品任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者。
2、（筛选期/入住问诊）点刺部位是否有泛发性荨麻疹，包括急性或慢性自发性荨麻疹、物理性诱导荨麻疹【包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、震动性血管性水肿】、非物理性荨麻疹（包括胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹和接触性荨麻疹）；或湿疹（特应性皮炎）不宜参加试验者。
（筛选期/入住问诊）有严重过敏反应病史、过敏性休克病史、重度哮喘急性发作期、严重感染性疾病急性发作期、肾上腺素使用禁忌症（如冠心病、心肌炎和甲亢等）、肠易激综合征或血管性水肿症状等者。
（筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者。
（筛选期/入住问诊）有心血管系统（如心电图QT延长综合症）、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、内分泌系统（如低钾血症）、精神病学、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，经研究者评估不适合参加该临床试验者。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。
（筛选期/入住问诊）酗酒者或研究首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。或酒精呼气测试结果阳性者。
（筛选期/入住问诊）既往嗜烟，或筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前3个月内献血或大量出血大于400 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前28天内曾使用过任何可能影响点刺试验结果的药物（如：抗组胺药、β2受体激动剂、吩噻嗪类抗精神病药物、三环类抗抑郁药、局部皮肤使用糖皮质激素、免疫抑制剂等），β受体阻滞剂（如：美托洛尔、比索洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔、卡维地洛等）、血管紧张素转化酶抑制剂（如：卡托普利、依那普利、贝那普利等）以及双侧前臂掌心侧部位进行紫外光化学疗法者。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前14天内曾使用过任何药物，包括处方药和非处方药、维生素补充剂或中草药、保健品者。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前28天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平等；抑制剂-达那唑、替米沙坦、氟桂利嗪、酮康唑、伊曲康唑、红霉素等）者。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前28天内接种减毒活疫苗者，或研究首次给药前14天内接种灭活疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
经病史询问、体格检查、皮肤检查（包括但不限于：双侧前臂掌心侧部位是否有皮肤划痕症、皮肤感染、皮炎、外伤、瘢痕、纹身、色素沉着、过渡松弛、萎缩等，影响皮肤点刺结果判读，经研究者评估不适合参加试验者）、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、实验室检查、12导联心电图检查，结果显示异常，研究者判断有临床意义且不适合入组者。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV抗原+抗体检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）及梅毒特异性抗体（TPPA）检测阳性者。
（筛选期/入住问诊+联网筛查）研究首次给药前90天内曾参加过任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者。
（筛选期问诊）研究首次给药前1年内有药物滥用史者，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。
（筛选期问诊）研究首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者或遗传性半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
（筛选期问诊）有晕针或晕血史者。
（筛选期/入住问诊）研究首次给药前 48 h内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
（筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为，或研究首次给药前30天内使用口服避孕药，或研究首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或研究首次给药前妊娠试验异常有临床意义者，或哺乳期女性。
研究者认为有其他情况不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SBK007片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依巴斯汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后各种不良事件	整个试验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、AUEC0-24h	0-72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	医学博士	主任药师	02860212136	yongxlan@126.com	四川省-成都市-双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-08-13

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SBK007片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SBK007片｜进行中-尚未招募