CM326注射液|已完成

登记号
CTR20213247
相关登记号
CTR20210757
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
CM326注射液健康人多次给药I期临床研究
试验专业题目
评价CM326注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
CM326HV002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-11
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号D2栋)
联系人邮编
610219

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价不同剂量下CM326多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的:评价CM326多次剂量递增皮下给药的PK特征和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 男性健康志愿者,年龄≥ 18且≤ 65周岁,体重指数(BMI)在18~26kg/m2之间(包括边界值)
  • 病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正侧位X片及腹部彩超等结果为正常,或被判定为异常无临床意义
  • 临床实验室检查各项指标正常,或被判定为异常无临床意义
  • 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
  • 受试者及伴侣同意整个研究期间(从筛选到治疗结束后3个月)采取有效的避孕措施
  • 具备理解研究性质的能力,自愿签署知情同意书
排除标准
  • 给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药
  • 给药前5个半衰期内(如已知)或12周内(以时间较长者为准)接受过任何已上市或研究用生物制剂,或给药前5个半衰期内(如已知)或4周内(以时间较长者为准)接受过任何研究用非生物制剂
  • 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
  • 计划在研究期间进行重大手术,或在给药前4周内接受过大手术,或有研究者认为具有临床意义的手术史
  • 给药前12周内,任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
  • 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支
  • 筛选前3个月内大量饮酒,且研究期不能保证不饮酒
  • 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
  • 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏,或对CM326注射液辅料过敏
  • 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者
  • 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染,且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
  • 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染(例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状)
  • 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
  • 筛选期QTc(采用F公式计算)间期大于450毫秒
  • 有哮喘、变态反应病史
  • 恶性肿瘤病史
  • 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
  • 受试者可能因为其他原因不能完成本研究

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:CM326注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液
剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80)
剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂(组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80)
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性评价,包括不良事件发生情况,体格检查、生命体征和12-导联心电图异常,以及临床实验室检查异常等。 给药至第169天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK终点,评估首次给药和末次给药PK参数。 给药至第169天 有效性指标
免疫原性终点,抗药抗体产生情况 给药至第169天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
罗柱 医学博士 主任医师 028-85421606 luozhu720@163.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610047 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 罗柱 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-11-08
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-11-29
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2022-02-22
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员 同意 2022-04-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 40  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-01-07;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-01-10;    
试验终止日期
国内:2022-10-11;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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