CTR20182016|冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

基本信息

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登记号

CTR20182016

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁海岩

联系人座机

13280357657

联系人手机号

联系人Email

13280357657@163.com

联系人邮政地址

山东省东营市东营区大渡河路155号

联系人邮编

257091

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

与同类上市疫苗比较，评价冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序的免疫原性和安全性；与5剂免疫程序比较，评价4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
年龄为10-60岁常住居民；
受试者本人或/和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
未接种过狂犬病疫苗；
腋下体温≤37.0℃。
愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；

排除标准

当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；
急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
既往接种疫苗有严重过敏史者；
接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
已有月经初潮的女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂试验组。
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、7、21天注射本疫苗，第0天注射2剂，第7天、21天各注射1剂；全程21天。4剂试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率。	首剂接种后14天	有效性指标
5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率。	全程接种后14天	有效性指标
所有受试者的征集性和非征集性AE的发生情况。	首剂接种后（0天）至全程接种后30天内	安全性指标
所有受试者的SAE发生情况。	首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军，医学硕士		主任医师	15177771508	mozhj@126.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
全州县疾病预防控制中心	马小垒	中国	广西壮族自治区	桂林市
兴安县疾病预防控制中心	鲁国兴	中国	广西壮族自治区	桂林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2017-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1840 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1840 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-07；

试验终止日期

国内：2018-06-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ｜已完成