登记号
CTR20222436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究
试验专业题目
一项评价LY3437943在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究
试验方案编号
J1I-MC-GZBE
方案最近版本号
J1I-MC-GZBE(b)
版本日期
2022-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
021-23021400
联系人手机号
17368707951
联系人Email
guo_feng1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的评价LY3437943与安慰剂相比在多次QW SC给药后在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性，将进行血液检查以研究人体如何处理药物，以及药物如何作用于人体。每位受试者将接受药物或安慰剂的皮下注射。研究将持续约20周（不包括筛选期），在研究中心进行的随访可能多达20次
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国本土受试者。
- BMI≥27 kg/m2且≤40 kg/m2。
- 在随机分组前体重保持稳定3个月（体重变化 < 5%）。
- 在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施。
- 男性受试者必须再研究期间及之后的四个月内同意避孕，女性受试者应为无潜在可能怀孕的女性
- T2DM受试者 筛选前患有T2DM至少3个月
- T2DM受试者 筛选期时糖化血红蛋白（HbA1c）值≥7.0%且≤10.5%，筛选前至少3个月内仅接受饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍治疗。
排除标准
- 平均酒精摄入量超过21单位每周（男性）和14单位每周（女性），每天吸烟超过10支香烟，或等量尼古丁（由研究者确定）
- 有其他严重或不稳定的疾病
- 在筛选访视之前6个月内发生重度低血糖发作
- 当前有慢性肝脏疾病或之前有慢性肝脏疾病历史
- T2DM受试者 患有 1 型糖尿病
- T2DM受试者 患有控制不佳的糖尿病，定义为在筛选前6个月内发生需要住院的酮症酸中毒或高渗状态
- T2DM受试者 筛选前三个月内服用过除二甲双胍外的任何降糖药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LY3437943
|
剂型:冻干制剂
|
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中文通用名:注射用LY3437943
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:50ml注射用等渗盐水
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:50ml注射用等渗盐水
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件） | 基线至第20周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LY3437943的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） | 给药前至第109天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 博士 | 主任药师 | 861066110802 | cuimzy@126.com | 北京市-北京市-东城区车撵店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 冯萍 | 博士 | 教授 | 02885423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-08；
试验终止日期
国内：2023-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
