登记号
CTR20243883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息性疼痛。
试验通俗题目
已酮可可碱缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服已酮可可碱缓释片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
JTKKJHSP.BE.XH.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
010-67888388
联系人手机号
13811145282
联系人Email
cuinana@sunho.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区中和街18号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（北京星昊医药股份有限公司，规格：400mg）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，规格：400mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
- 已知或疑似对己酮可可碱及其辅料成分或其他类似物过敏或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（2种（不包含）以上食物或药物过敏）者；
- 现患有低血压、血压不稳定或既往有低血压、直立性低血压病史者；
- 现有或既往有急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑出血和视网膜出血、胃肠道出血病史者；
- 筛选前两周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头晕、头痛、睡眠障碍者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或乳糖、半乳糖不耐受者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- 给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒，或 43 mL酒精量为 40% 的白酒，或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒，或360mL 9%的啤酒，或45mL 40%的烈酒，或150mL 9.3%葡萄酒）者；或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气检测结果呈阳性者；
- 筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
- 筛选前14天内进行过无防护性性行为的女性；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 0-36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 0-36h | 有效性指标 |
| 体格检查、实验室检查、生命体征监测、十二导联心电图、妊娠检查 | 试验筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师/教授 | 0312-5983166 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-东风东路648号河北大学附属医院北院 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
