CTR20131803|复方利福平双释放胶囊

基本信息

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登记号

CTR20131803

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李勇义

联系人座机

13036584454

联系人手机号

联系人Email

longmarchqa@21cn.com

联系人邮政地址

四川省乐山市长青路448号

联系人邮编

614006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康志愿受试者中，研究（1）受试制剂复方利福平双释放胶囊药代动力学及与参比制剂利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊药代动力学特性及与参比制剂是否生物等效。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 23岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性
年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大）
不抽烟不嗜酒
受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
给药前两周均未服任何药物
同意参加试验，并签署了知情同意书

排除标准

3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物
有药物过敏史
有烟酒重瘾
孕妇和儿童
不愿或不能完成临床研究者
不听从研究者管理，不能按时服药者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方利福平双释放胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：一天。单剂量组。
中文通用名:复方利福平双释放胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：连服六天。多剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:利福平胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：一天。单剂量组。
中文通用名:异烟肼片	用法用量:片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：一天。单剂量组。
中文通用名:吡嗪酰胺片	用法用量:片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：一天。单剂量
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	用法用量:片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：一天。单剂量
中文通用名:利福平胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：连服六天。多剂量组。
中文通用名:异烟肼片	用法用量:片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连服六天。多剂量组。
中文通用名:吡嗪酰胺片	用法用量:片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连服六天。多剂量组。
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	用法用量:片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：连服六天。多剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
同主要终点指标和评价时间	同主要终点指标和评价时间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
秦玉花		主任药师	0371-65580803	hnsrmyyyljd@163.com	河南省郑州市纬五路7号	450003	河南省人民医院药理基地

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省人民医院	秦玉花	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省人民医院伦理委员会	同意	2005-12-01
河南省人民医院伦理委员会	同意	2005-12-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2005-12-13；

试验终止日期

国内：2006-03-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方利福平双释放胶囊 ｜已完成