登记号
CTR20181149
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
角膜新生血管
试验通俗题目
康柏西普滴眼液Ia期临床试验
试验专业题目
康柏西普滴眼液（KH906）用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验
试验方案编号
KH906-A01-CRP；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
探索不同剂量 KH906 滴眼液在健康人中的耐受性和药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；
- 18～45周岁健康受试者，男女性别各半；男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。
- 受试者各项试验检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；
- 未进行控制或控制不良的高血压
- 问诊时有以下任一病史或习惯： 首次给药前1个月内曾接受过手术； 酗酒史、吸毒史、药物滥用史； 药物过敏史、哮喘史； 有血栓栓塞发病史，包括心肌梗塞、脑中风； 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、代谢、呼吸系统、精神神经系统等不可控制的严重疾病史。
- 眼科检查异常有临床意义
- 血酒精检测值≥10 mg/dL
- 毒物筛查阳性；
- 凝血功能检查异常有临床意义，或有凝血功能异常病史，或当前接受非阿司匹林（华法林、肝素或类似的抗凝剂）的抗凝血治疗；
- 研究期间已安排择期手术；
- 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施
- 女性受试者血妊娠试验阳性
- 首次给药前3个月内参加过药物临床试验
- 研究者认为不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液低剂量组
|
用法用量:滴眼液；规格：0.1mg/ml，0.4mL/支；
分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液中剂量组
|
用法用量:滴眼液；规格：0.5mg/ml，0.4mL/支；分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液高剂量组
|
用法用量:滴眼液；规格：1.0 mg/ml，0.4mL/支； 分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良反应发生率 | 治疗后0～8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度（c）-时间（t）数据 | 完成采血后 | 安全性指标 |
| PK 参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等 | 完成采血后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓应平，医学博士 | 主任医师 | 18980601736 | Dyp558@163.com | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 邓应平 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-13；
试验终止日期
国内：2019-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
