登记号
CTR20132370
相关登记号
CTR20130749;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0400518
适应症
慢性溃疡性结肠炎
试验通俗题目
肠安康胶囊Ⅱa期临床研究
试验专业题目
肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎临床安全性和有效性随机单盲阳性药平行对照多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
V3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马红玲
联系人座机
13462373067
联系人手机号
联系人Email
mhling1@126.com
联系人邮政地址
河南省辉县市周卜村东南
联系人邮编
453600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过Ⅱa期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和疗效进行初步探索。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证
- 选择临床类型属于慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻中度患者。
- 入组时年龄在18～65岁之间。
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
- 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
- 具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
- 依从性差者。
- 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 年龄小于18岁或大于65岁者。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物。
- 已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者。
- 受试者1个月内参加其他药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠安康胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柳氮磺吡啶肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；每次服3片，每天3次，饭前服；连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效评定标准 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 粘膜病变疗效评定标准 | 0，8周 | 有效性指标 |
| 证候疗效评定标准 | 0，2,4，8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘佃温 | 主任 | 13383831818 | ldw2101@sohu.com | 河南郑州市人民路19号 | 450000 | 河南中医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医学院第一附属医院 | 刘佃温 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 柳越冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-12-15；
试验终止日期
国内：2008-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
