登记号
CTR20230840
相关登记号
CTR20213112
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
LNK01001 ADME研究
试验专业题目
[14C]LNK01001 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
LK001104/2022-MB-LNK01001-028
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹蕊
联系人座机
0571-87711186
联系人手机号
联系人Email
rcao1@lynkpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街福城路291号5
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
定量分析受试者口服[14C]LNK01001 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须满足以下所有入选标准才能入组本研究： 1) 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署 知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。 2) 筛选时年龄在 18-45 岁（含界值）的中国健康男性。 3) 体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含界值）；受试者体重 ≥50.0 kg。 4) 受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予研究药物后1年内无 生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施（见附件 1）。 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本 项研究的各项要求。
排除标准
- 1) 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生 化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门 指检、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床 意义者； 2) 12导联心电图检查显示校正QT间期＞450 msec（采用QTcF公式）者； 3) 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 4) 新型冠状病毒核酸阳性者； 5) 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者； 6) 处于急性感染期或有结核病史或 T-spot 检查结果阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LNK001
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率。 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-10；
试验终止日期
国内：2023-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
