CTR20233875|替格瑞洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233875

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张杰

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格： 90 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替格瑞洛片（BRILINTA®;，规格： 90mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP, UK），在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂替格瑞洛片（规格：90 mg）和参比制剂替格瑞洛片（ BRILINTA®;，规格：90mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18至45岁的健康成人受试者。
身体质量指数在18.50-30.00 Kg/m2之间。
参与是真正自愿的。
给予参与研究的书面知情同意书。
缺少HIV 1和2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
筛查时，实验室评估、病史、体格检查和全身检查均无重大疾病或临床显著异常的实验室值。
12导联心电图正常。
正常胸部x线片(前6个月)。
临床可接受的凝血酶原时间(PT)试验和部分活化凝血活酶时间(APTT)试验进行筛选。
符合整个协议的要求。
女性受试者:a.有生育潜力的女性在研究期间采用可接受的节育方法(由研究者判断)，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器(IUD)或节欲器或b.手术无菌(双侧输卵管结扎，双侧;患者曾行卵巢切除术或子宫切除术)。
男性受试者应同意从第一阶段给药到最后一次给药后1个月使用经批准的节育形式作为节育限制。在此期间批准的节育方法有:a.含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套b.带隔膜的避孕套。c.做过输精管切除术(输精管切除术必须在首次给药前6个月以上进行)。

排除标准

无自理能力的志愿者。
对替格瑞洛或任何制剂辅料有过敏史或过敏证据(如血管性水肿)。
颅内出血(ICH)病史或证据，病理性出血如消化性溃疡致死性出血。
冠状动脉搭桥手术(CABG)的病史或证据。
有呼吸困难、心肌梗死、中风、冠状动脉疾病的病史或证据。
有严重肝功能损害的病史或证据。
中枢性睡眠呼吸暂停， Cheyne-Stokes呼吸病史或证据。
同时使用强CYP3A抑制剂的药物治疗史(如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、因地那韦、阿扎那韦和泰利霉素);CYP3A强诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥)、阿司匹林、阿片类药物、辛伐他汀、洛伐他汀、地高辛。
有重大全身性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹病史。
习惯摄入高咖啡因(每天超过5杯咖啡或茶)或烟草(每天超过9支香烟/beedies/cigar)。
每天饮酒超过2单位。
是否有神经系统疾病的家族史。
有献血困难史或静脉通畅困难史。
在研究登记前90天内献血(一单位或350毫升)。
有任何娱乐性药物成瘾史或药物依赖史。
在过去90天内参加过任何临床研究。
无论出于何种原因，在每次报到前至少48小时有不寻常或不正常的饮食，例如因宗教原因禁食。
在每次入住前至少48小时内食用含酒精或黄嘌呤产品(巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料)的食品或饮料、香烟或烟草制品。
在第一期入住前14天内收到任何处方药或非处方药(例如:感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等)，并且不愿意避免使用。
在每次入住前至少48小时内食用葡萄柚或葡萄柚类柑橘类水果。
在每次入住前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因引起的脱水史。
在第一期入组前14天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿停止使用。
在每次检查期间，尿液中滥用药物(苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻素和巴比妥类药物)呈阳性结果。
在每次入住期间进行的尿液酒精测试呈阳性结果。
女性志愿者在每次经期登记时妊娠试验呈阳性。
怀孕、正在哺乳或可能在研究期间怀孕的女性志愿者。
在研究前6个月内使用过植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或在服药前14天内使用激素避孕药的女性志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax ,AUC%extrapolation, Kel 和 T1/2	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张杰	Doctor	NA	91-7971330356	zhuce@jingxinpharm.com	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	312500	AXIS Clinicals Limited

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
AXIS Clinicals Limited	张杰	印度	Gujarat	Ahmedabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
CONSCIENCE INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (AHMEDABAD)	同意	2023-10-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国际: 96 ；

已入组例数

国际: 96 ；

实际入组总例数

国际: 96 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：2023-11-27；

第一例受试者入组日期

国际：2023-11-27；

试验终止日期

国际：2024-02-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替格瑞洛片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

替格瑞洛片｜已完成