登记号
CTR20201943
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病
试验通俗题目
F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验专业题目
F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号
20190710
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琦涵
联系人座机
0871-68335402
联系人手机号
联系人Email
liqihan@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。
III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
5岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为5~11岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有
- 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
- 受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力
- 受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视
- 腋下体温＜37.5℃者
排除标准
- 有常规疫苗接种禁忌症
- 有任何疫苗或药物过敏史
- 有流行性腮腺炎疾病史
- 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗
- 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者
- 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期
- 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏
- 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
- 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
- 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品
- 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外）
- 同期参加其他临床研究
- 研究者认为不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:冻干剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:冻干剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率。 | 接种疫苗后28天 | 有效性指标 |
| III期：接种疫苗后第29天起，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力。 | 从接种疫苗后第29天开始收集经实验室病毒学检测确诊的病例 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率。 | 接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内 | 安全性指标 |
| II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT | 接种疫苗后28天 | 有效性指标 |
| III期：接种疫苗后，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力 | 接种疫苗后 | 有效性指标 |
| III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率 | 接种疫苗后28天 | 有效性指标 |
| III期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率 | 接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内 | 安全性指标 |
| III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT | 接种疫苗后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 官旭华 | 医学博士 | 主任医师 | 13871244927 | guanxh9999@163.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 官旭华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郧阳区疾病预防控制中心 | 柯华 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 谷城县疾病预防控制中心 | 刘戎 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 松滋市疾病预防控制中心 | 黄华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 仙桃市疾病预防控制中心 | 彭江荣 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 天门市疾病预防控制中心 | 韦黎明 | 中国 | 湖北省 | 天门市 |
| 武穴市疾病预防控制中心 | 钟林峰 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12000 ；
已入组例数
国内: 12000 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
