登记号
CTR20192281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）治疗。
试验通俗题目
富马酸贝达喹啉片的平均生物等效性试验
试验专业题目
富马酸贝达喹啉片在健康受试者中2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-06-201908-01；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Janssen-Cilag International NV持有的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的富马酸贝达喹啉片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 生命体征检查正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或已知对富马酸贝达喹啉或药物中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前90天内参加过其他药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
用法用量:片剂，规格：100 mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片（商品名：SIRTURO）Bedaquiline Fumarate Tablets
|
用法用量:片剂，规格：100 mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝达喹啉的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 至给药后984小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣；药理学博士 | 主任药师 | 69543901-8408 | liu-huichen@163.com | 北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-23 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-26 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-11 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-01 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-21；
试验终止日期
国内：2020-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
