登记号
CTR20233719
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
试验通俗题目
帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HFYY-PLPD-B02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙立云
联系人座机
0551-65313033-817
联系人手机号
13866125320
联系人Email
sunliyun69@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg）为受试制剂，以Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 根据疾病史筛查、生命体征、体格检查、12-导联心电图以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，如脑血管疾病、恶性综合征、迟发性运动障碍、糖尿病、癫痫、痴呆、血栓性血小板减少性紫癜、血管性水肿等；
- 既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者，经常性腹泻或每日排大便≥3次者；
- 既往有QT间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450ms，女性：QTcF>470ms（经Fridericia公式校正）；
- 既往有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他与本品有药物相互作用的药物（如哌甲酯、左旋多巴、其他多巴胺激动剂）者；
- 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分有过敏史者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、富含咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或血液酒精检测阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144.0 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 | 试验开展期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任/教授 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 张茜 | 理学硕士 | 主任药师 | 13866147268 | vivian8011@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张茜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-17；
试验终止日期
国内：2024-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
