登记号
CTR20241451
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
一项评估FL115单药治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量爬坡和队列扩展的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估FL115单药治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量爬坡和队列扩展的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
FL115-102
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓翠
联系人座机
0512-68895988
联系人手机号
18939890300
联系人Email
wangxiaocui@forlongbiotech.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区浒墅关镇永安路19号上市科创园1号楼310（复融生物）
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1、 评价FL115单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性
2、 评价FL115单药的最大耐受剂量(MTD)或/和Ⅱ期推荐剂量(RP2D)
次要研究目的：
1、 评价FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征
2、 评价FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的免疫原性（ADA）
3、 评估FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性
4、 评估FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的细胞因子
探索性研究目的：
1、评估FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的预测性生物标志物（仅队列扩展期适用）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤80岁的男性或女性受试者。
- 能理解并愿意签署知情同意书。
- 经病理或细胞学确诊的经所有标准治疗失败、目前无标准治疗方案、现阶段不适合标准治疗的不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者。B部分受试者还需满足以下任一要求： B1：晚期NSCLC，至少经含铂化疗方案以及任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后进展或复发，不具有已知EGFR敏感突变/ ALK融合/ ROS1融合基因； B2：其他经标准治疗后疾病进展或复发的晚期实体瘤； A部分受试者需至少有一个可评估病灶，B部分受试者需至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）。
- ECOG评分0-1。
- 预计生存期≥12周（由研究者判断）。
- 充足器官功能
- 具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少5个半衰期或4个月（120天）内，以时间长为准，使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12个月方可被认为无潜在生育能力。
排除标准
- 既往使用过IL-2或IL-15激动剂治疗，包括但不限于rhIL-15 (NCI)、ALT-803 (ALTOR)、NKTR-214 (Nektar)
- 研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的研究药物、获批药物、生物制剂、内分泌免疫治疗或首次用药前4周内接受＞30Gy的非胸部根治放射治疗者
- 研究药物首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中成药
- 接受口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗的受试者在本研究药物首次给药前停药≤2周或5个半衰期（以时间长者为准）
- 受丝裂霉素C或亚硝基脲治疗的受试者在本研究药物首次给药前停药≤6周
- 已知或可能对FL115及其辅料过敏者;已知对白介素治疗或其他融合蛋白有3-4级过敏反应史者
- 本研究药物首次给药前4周内接受过全身免疫制剂治疗
- 在筛选前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如血小板生成素[TPO]、巨和粒）或促红细胞生成药物（红细胞生成素[EPO]等）等治疗
- 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史
- 在本研究药物首次给药前4周内接受过活的病毒疫苗治疗
- 既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE。
- 在研究药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有不良事件（AEs）尚未恢复到基线水平或≤1级（基于NCI CTCAE v5.0）
- 血液系统恶性肿瘤
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶或脑膜转移受试者。
- B部分需排除筛选前2年内合并其它恶性肿瘤的受试者。可治愈的局部肿瘤受试者，在明确治愈后可入组
- 患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗
- 受试者既往有以下任一肺部毒性反应： ？具有显著临床意义的严重肺部特异性疾病； ？活动性间质性肺病（ILD）或间质性肺炎；有需要激素或其他免疫抑制剂治疗ILD或（非感染性）肺炎病史； ？通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液
- 有显著临床意义的心血管疾病史，包括但不限于本研究药物首次给药前6个月内有过心肌梗塞、未控制的心绞痛、病毒性心肌炎、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；任何需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常、左心室射血分数（LVEF）<50%、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III或IV级的充血性心力衰竭、未得到控制的高血压[经规范治疗后收缩压（SBP）≥160mmHg和/或舒张压（DBP）≥100mmHg或既往发生高血压危象或高血压脑病史
- 签署知情同意书前4周内接受大手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FL115
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价FL115单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
| 评价FL115单药的最大耐受剂量(MTD)或/和Ⅱ期推荐剂量(RP2D) | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征 | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
| 评价FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的免疫原性（ADA） | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
| 评估FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性 | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
| 评估FL115单药在不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者中的细胞因子 | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
