CTR20190781|盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

基本信息

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登记号

CTR20190781

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林杨

联系人座机

0510-85192708

联系人手机号

联系人Email

lin.yang@cfpharmtech.com

联系人邮政地址

江苏省无锡市锦溪路99号江南大学国家科技园C区4号楼204室

联系人邮编

214125

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

考察健康成人受试者在空腹条件下单剂量交叉鼻腔局部给予盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和参比制剂后氮卓斯汀和丙酸氟替卡松的体内过程，估算其药代动力学参数，并进行对比研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18~45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)，男女各半；
男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，且体重指数在 19~26.0kg/m2 之间(含 19 和 26.0kg/m2)；
无凝血、心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照要求进行呼吸运动；
受试者自愿签署知情同意书

排除标准

有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中成份（如盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松、苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠等）过敏者；
有需要皮质类固醇激素类药物或抗组胺类药物治疗的变应性疾病史者；
生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)或心电图检查异常且有临床意义者；
乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
不耐受皮肤穿刺、晕血者；
有任何可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或疾病史者；
筛选前 1 周内有任何慢性或急性感染（如呼吸道，包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；
有鼻部手术史、鼻腔结构异常、或已知鼻相关疾病史（如药物性鼻炎、息肉病等）者；
筛选前 2 周内使用过任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）、其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者；
筛选前 1 周内食用过特殊食物（如木炭烤肉、抱子甘蓝、花椰菜、火龙果、芒果、柚子等）、含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料者；
酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位和/或每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
有药物或化学物滥用者；
筛选前 1 年内有吸烟（每天吸烟超过 5 支）、咖啡、茶水和含咖啡因饮料饮用（日消耗量超过 450mg）习惯者；
酒筛、药筛或烟筛阳性者；
妊娠或未来 6 个月内计划妊娠或生育，哺乳期妇女，试验期间育龄期受试者或其配偶不能或不愿意采取充分避孕措施避孕（充分避孕措施指的是安全套、绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、禁欲或伴侣切除输精管）者;
筛选期前 3 个月内因献血、手术或其它因素失血超过 400ml 者；
筛选期前 3 个月内入组过任何药物临床试验者；
研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂	用法用量:鼻喷雾剂；规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药，每个鼻孔2喷；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂；英文名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray；商品名：Dymista	用法用量:鼻喷雾剂；规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药，每个鼻孔2喷；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t AUC0-∞	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2z、λz	给药后120小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗柱，医学硕士		主任医师	18980606557	luozhu720@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-11-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-15；

试验终止日期

国内：2019-05-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 ｜已完成