CTR20160970|酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

基本信息

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登记号

CTR20160970

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589,13338627232

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以美国住友制药（Sunovion）公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（BROVANA）为参比制剂，进行空腹状态下的生物等效性试验（BE）研究

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65岁男性和女性受试者,其中男性17例，女性9例；
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，PT、APTT在正常范围内或异常无临床意义；
受试者（包括男性）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

有药物及食物过敏史者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神或有躯体残疾者；
近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
服药前36小时内饮酒者；
筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液	用法用量:雾化吸入溶液；规格2ml:15μg；单次吸入：15μg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液，arformoterol tartrate Inhalation Solution；商品名：BROVANA	用法用量:雾化吸入溶液；规格2ml:15μg；单次吸入：15μg。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查	给药后3天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕农华；硕士		主任医师	13707086809	lunonghua@163.com	江西省南昌市永外正街17号	330006	南昌大学第一附属医院
魏筱华；学士		主任药师	13803523639	wxh-hello@163.com	江西省南昌市永外正街17号	330006	南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第一附属医院药物临床试验机构	吕农华；魏筱华	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 25 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-10-01；

试验终止日期

国内：2016-10-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液 ｜已完成