登记号
CTR20240230
相关登记号
CTR20212992,CTR20233958
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度寻常性痤疮
试验通俗题目
评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究
试验专业题目
评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究
试验方案编号
ASC40-304
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡建萍
联系人座机
0571-85389730
联系人手机号
13606585958
联系人Email
jianping.hu@ascletis.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室
联系人邮编
311202
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察长期使用ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已成功完成ASC40-303 III期12周的研究；
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
- 受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。
排除标准
- 因任何原因停止参与ASC40-303 III期研究；
- 正在接受/计划接受任何系统性痤疮药物、系统性维A酸类、系统性皮质类固醇或任何雄激素/抗雄激素治疗（如睾酮、螺内酯）；
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 患有重大并发症（包括临床实验室检查中的临床重大异常）、精神失常，或研究者认为不适宜参与研究的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地尼法司他
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率； | 本研究首次用药后至治疗40周 | 安全性指标 |
| 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率； | 本研究首次用药后至治疗40周 | 安全性指标 |
| 因不良事件停药的受试者人数及百分率。 | 本研究首次用药后至治疗40周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视结束时， IGA分级较本研究基线期下降至少2分的人数； | 访视结束时 | 有效性指标 |
| 访视结束时，IGA 3分或以上的受试者下降为IGA 0分或1分的人数； | 访视结束时 | 有效性指标 |
| 访视结束时，总皮损计数与本研究基线期相比的百分比变化 ； | 访视结束时 | 有效性指标 |
| 访视结束时，炎性皮损计数与本研究基线期相比的百分比变化。 | 访视结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红 | 医学博士 | 主任医师 | 13818252671 | flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 严文杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 史建强 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院附属第二医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 樊卓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第五医院 | 马寒 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-12-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
