登记号
CTR20232891
相关登记号
CTR20171006,CTR20191260
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风和高尿酸血症患者
试验通俗题目
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ib期研究
试验专业题目
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在痛风和高尿酸血症患者中多次给药、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究
试验方案编号
SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭蕾
联系人座机
024-25386202
联系人手机号
18501553088
联系人Email
guolei1@3s-guojian.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江祖冲之路2277弄8号楼 世和商务广场
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号：SSS11）的安全性和耐受性。
次要目的
评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的药代动力学特征；
评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的药效学特征；
评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65（含18和65）岁，男女均可；
- 临床诊断为痛风（根据2015年ACR/EULAR痛风分类标准）、非急性发作期，并患有高尿酸血症的患者{正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹检测，血尿酸>420μmol/L（7 mg/dl）}；
- 筛选期血尿酸>420μmol/L（7mg/dl）；
- 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- 不能耐受静脉输液者；
- 过敏体质，或对试验药物、聚乙二醇（PEG）类药物、非甾体抗炎药、预处理药物等过敏，或有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或蛋白类食物过敏或有过敏性疾病史；
- 入组前14天（或药物5个半衰期内，以二者中时间最长者为准）服用过降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物（别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、苯磺唑酮、通益风宁片等），或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物；
- 入组前14天内存在痛风急性发作的患者；
- 入组前4周内有疫苗接种史，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 入组前12周内参加其它临床试验并使用过药物或医疗器械者；
- 入组前12周内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
- 既往接受过尿酸氧化酶或曾使用过同类药物治疗，如培戈洛酶或拉布立酶；
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史；
- 既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
- 恶性肿瘤患者（无论治疗与否）；
- 活动性肝炎和活动性结核和其他严重活动性感染等，包括：丙肝病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞1000 IU/mL），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数>2000 IU/mL），或梅毒螺旋体抗体阳性或其他需全身治疗的严重感染等；
- 有免疫缺陷病史，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或严重的心律失常；（3）心肌梗死；（4）III级及以上心力衰竭（NYHA分级标准）、II度及以上房室传导阻滞；（5）脑梗塞（腔隙性脑梗除外）、脑出血等疾病；
- 有系统性免疫性疾病史，包括：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、强直性脊柱炎；
- 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；
- 入组前半年内具有高血压危象或高血压脑病史；
- 异常实验室检查结果，符合以下任一条： . 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）<1.5×109/L；血小板（PLT）<90×109/L；血红蛋白（Hb）<90g/L；嗜酸性粒细胞计数（EOS#）>0.5×109/L； . 血生化：总胆红素（TBIL）>2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；肌酐（Cr）>1.5×ULN；肌酐清除率<50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- 存在精神疾病或身体严重残疾的患者；
- 入组前有吸毒史或药物依赖史；
- 经研究者判断可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学的或其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶空白制剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后血尿酸与基线的差值、各个样本采集时间点血尿酸﹤360μmol/L的受试者比例、血尿酸﹤360μmol/L的时长 | 研究结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查及辅助检查； | 研究结束时 | 安全性指标 |
| PK /PD指标：PK：血尿酸氧化酶总体水平（包括PEG-尿酸氧化酶及游离尿酸氧化酶）、PD：血尿酸参数 | 研究结束时 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗尿酸氧化酶抗体、抗PEG抗体、抗PEG-尿酸氧化酶抗体和抗PEG-尿酸氧化酶中和抗体（如适用） | 研究结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和健 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52889999 | mail@hjzou.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和健、张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 吴佩文 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省人民医院 | 史丽璞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-07-05 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
