CTR20222810|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20222810

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘文丽

联系人座机

021-34712865

联系人手机号

13402137712

联系人Email

liuwenli@xibaozhiliao.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区古爱路9号

联系人邮编

201314

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：考察人脐带间充质干细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性及耐受性。次要目的：观察人脐带间充质干细胞注射液治疗ARDS患者的初步有效性。探索性目的：探索人脐带间充质干细胞注射液在ARDS患者的药效动力学指标（PD）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-75周岁（含临界值），男女不限
明确诊断为轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据ARDS柏林定义和诊断标准）
ARDS发生时间≤5天
100mmHg
胸片或胸部CT示双肺浸润
排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿
筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
患者自愿签署知情同意书，愿意配合试验流程

排除标准

对药物已知成分过敏（本品主要成分为人脐带间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白，复方电解质注射液），存在庆大霉素过敏史或其他严重过敏史者
给药前2年内需要接受任何恶性肿瘤治疗的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）
肺移植患者
恶性血液病患者
给药前3个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）
筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者
哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
有免疫缺陷病史和/或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性IgA缺乏症
筛选时实验室检查符合以下任何一项者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞5×ULN（非肝源除外）；血清肌酐＞1.5×ULN或肾小球滤过率<60 mL/min/1.74 m2；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）
传染病学检查阳性者（HBsAg、HCV、HIV-1、梅毒、活动性肺结核）
目前接受体外生命支持（ECLS）如连续性血液净化（CRRT）及二氧化碳清除（ECCO2R），或高频振荡通气（HFOV）者
存在其它任何不可逆转的情况或症状，受试者预期生存期<3个月
合并WHO Ⅲ或Ⅳ级肺动脉高压
拒绝肺保护性通气和液体管理患者
给药前3个月内参加过其它临床试验或研究
既往接受过干细胞治疗者
经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良反应/不良事件及严重程度（D1-D28）	给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
瞿介明	医学博士	主任医师	13671985834	jmqu0906@163.com	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号	200020	上海交通大学医学院附属瑞金医院
王瑞兰	医学博士	主任医师	15216607235	wangyusun@hotmail.com	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院
皋源	医学博士	主任医师	13651672480	gaoyuanzhuren@163.com	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	瞿介明	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	王瑞兰	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	皋源	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液 ｜进行中-招募中