登记号
CTR20242110
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA) ,用于治疗肺动脉高压(PAH, WHO第1组) ,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低, PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH (57%) ,与结缔组织病相关的PAH (31%) ,与修复分流的先天性心脏病相关的PAH (8%)。
试验通俗题目
马昔腾坦片的人体生物等效性
试验专业题目
马昔腾坦片在餐后条件下的人体生物等效性
试验方案编号
321-23
方案最近版本号
01
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标:为了证明安若维他药业泰州有限公司的马昔腾坦片10mg(受试制剂)和Actelion Pharmaceuticals Ltd, Switzerland的马昔腾坦片(Opsumit®)10mg(参比制剂)在餐后条件下作用于32名健康、成年、男性、人体受试者的生物等效性。
次要目标:监控受试者口服单剂量研究药物(IP)的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁(包括18岁和45岁)的健康、成年、男性、人体受试者。
- 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2(包括18.50和30.00)。
- 参与是完全自愿的。
- 给予参与研究的书面知情同意书。
- 没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- 筛选期间,实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常(参考附录-V)。
- 12导联心电图正常。
- 胸部X光片(PA视图)正常(最近06个月内完成)。
- 符合整个方案的要求。
- 男性受试者应同意从第I周期给药至最后一次给药后01个月期间使用批准的节育方式作为节育限制。在此期间批准的节育方法(屏障形式)有: a. 带或不带杀精子剂的男性乳胶避孕套。 b. 带隔膜的避孕套。 c. 已进行输精管切除术(输精管切除术必须在首次给药前06个月以上进行)。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对马昔腾坦或制剂中任何辅料有过敏反应的既往史或证据。
- 有肝毒性、肝功能衰竭、重度和中度肝功能损害的既往史或证据。
- 有恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食症、黄疸、小便黄赤、发烧、瘙痒、心力衰竭、肺动脉高压的既往史或证据。
- 有外周水肿、体液潴留、左心室功能障碍、肺水肿伴肺静脉闭塞性疾病、精子发生功能障碍、水肿、贫血的既往史或证据。
- 有同时使用内皮素受体拮抗剂(ERA)、强效CYP3A4诱导剂、强效CYP3A4抑制剂、西地那非、酮康唑、利福平的既往史或证据。
- 有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和/或过敏性皮疹的既往史。
- 有摄入高咖啡因(每天超过5杯咖啡或茶)或烟草(每天超过9支香烟/烟卷/烟草制品)的习惯。
- 有超过两个单位/天的饮酒史(1个单位=30mL烈酒或1品脱啤酒)。
- 有任何神经系统疾病的家族史。
- 有献血困难或静脉难以找到的历史。
- 在研究检查前90天内献血(一个单位或350mL)。
- 有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。
- 在过去90天内参加过任何临床研究。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内因(如宗教原因而禁食)进食异常或不正常。
- 在每个周期登记入院前至少48.00小时内,进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料)、香烟或烟草产品。
- 在第I周期入住前14天内服用了任何处方药或非处方药(OTC)(如:感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等),并在整个研究过程中不愿避免使用。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内,食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果(青柠/甜酸橙)或果汁。
- 在每个周期登记入院前24.00小时内,因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂,并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- 在每个周期登记入院期间,尿液中的滥用药物(苯二氮?类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类)结果呈阳性。
- 在每个周期登记入院期间,尿液酒精试验结果呈阳性。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:马昔腾坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:马昔腾坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Tmax、AUC%外推、T1/2和λz | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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Dr. Shailesh Dhapa | Ph.D | 不适用 | 91-7971330355 | Shaileshkumar.d@axisclinicals.com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 225300 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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AXIS Clinicals Limited | Dr. Shailesh Dhapa | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
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SANGINI HOSPITAL ETHICS COMMITTEE | 同意 | 2024-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国际: 32 ;
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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