登记号
CTR20240741
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度皱眉纹
试验通俗题目
一项在成人受试者中评价 AGN-151586 肌内注射治疗皱眉纹的研究
试验专业题目
一项评价 AGN-151586 治疗中度至重度皱眉纹的III期、多中心、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
M24-008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田晶
联系人座机
010-56402368
联系人手机号
18500193103
联系人Email
tina.tian@abbvie.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街6A，SK大厦1804
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中度至重度皱眉纹 (GL) 受试者中评价 AGN-151586 与安慰剂相比的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意并注明日期。
- 受试者必须为年满18岁的成年男性或女性。
- 受试者必须愿意且能够遵守本方案要求的程序。
- 受试者必须能够在不佩戴眼镜（可使用隐形眼镜）的情况下准确评估其面部皱纹。
- 根据研究者基于病史、体格检查和生命体征测量结果进行的判断，受试者必须具有良好的健康状况。
- 在筛选和基线第1天访视时，研究者和受试者使用FWS-A评估受试者在尽力皱眉时为中度或重度GL。同一访视中研究者和受试者的分级结果必须一致，但筛选和基线第1天之间不需要一致。
- 受试者不得患有未受控制的全身性疾病。
- 受试者在基线第1天前6个月内不得出于美容目的接受过任何血清型肉毒神经毒素治疗，以及在基线第1天前12个月内不得出于治疗目的接受过任何血清型肉毒神经毒素治疗。
- 受试者不得存在可能使其在接触AGN-151586后出现风险增加或干扰研究评估的任何医学疾病或病史。
- 受试者不得被诊断出以下疾病：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或可能干扰神经肌肉功能的任何其他重大疾病（如，多发性硬化）。
- 受试者不得存在面部神经麻痹史。
- 受试者的治疗注射部位不得有感染或皮肤疾病。
- 受试者不得存在以下情况：明显面部不对称、皮肤松垂、深层皮肤瘢痕、皮脂腺皮肤过厚、皮肤过度光损伤，或甚至通过物理方法尝试拉平也无法大幅减少面部皱纹。
- 受试者在筛选或基线第1天访视时不得有眉毛或上睑下垂（由研究者确定）。
- 受试者在过去6个月内不得存在具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
- 受试者不得有具有临床意义的疾病史或研究者认为可能会干扰受试者参与本研究或使受试者不适合接受研究药物的任何其他原因。
- 受试者对研究药物的成分(或其赋形剂)无过敏反应史或显著敏感性。
- 受试者不得具有遮挡眉间区域且无法移除的纹身、首饰或衣物。
- 受试者没有已知的任何肉毒神经毒素血清型免疫。
- 预期受试者在研究期间无需因疾病进行手术或过夜住院。
- 受试者没有前额和/或眶周区域的手术史，也没有涉及这些区域的任何提升手术史(例如，隆鼻术，面部提升术，缝合提升术，埋线提升术，眉提升术，眼睑和/或眉毛手术)。
- 受试者无使用半永久性或永久性软组织填充物(如聚左旋乳酸、聚烷酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅酮)、合成植入和/或自体脂肪移植进行眶周、中面部或上面部治疗的病史。
- 受试者在筛选或基线第1天访视时无具有临床意义的异常生命体征值（由研究者确定）。
- 不存在已知的活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者的体征/症状提示SARS-CoV-2感染，则受试者必须有一次分子学（如，聚合酶链反应）检测阴性结果，或者2次抗原检测阴性结果（间隔至少24小时）。注：应按照当地要求/建议进行SARS-CoV-2诊断检测。
- 不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者，必须记录为筛选失败，仅当满足以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后，才能接受本研究的重新筛选： 无症状患者自获得首次阳性检测结果后至少过去10天，或已恢复至少10天，定义为未使用退热药的情况下无发热且症状改善。
- 有生育能力的女性受试者在筛选和基线第1天访视（研究药物给药前）时妊娠试验结果必须为阴性。
- 有生育能力的女性受试者必须在基线第1天至研究药物末次给药后至少30天或直至研究结束（以时间较长者为准）期间采取至少1种研究方案规定的有效避孕方法（参见第5.3节）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
- 未处于妊娠或哺乳期，且不考虑在研究期间或研究药物末次给药后约30天内或直至研究结束（以时间较长者为准）期间妊娠或捐献卵子的女性受试者。
- 受试者在基线第1天访视前的指定时间段不得接受以下任何操作或治疗： 3个月：任何包括表皮换肤手术/剥脱术(例如，微晶磨皮，角质剥脱），化学剥脱(例如，乙醇酸)，或非消融能量的面部治疗(例如射频、超声、电磁、激光、光疗) 的眶周、面中部或上面部的美容操作。 6个月：任何包括中度或深度的换肤手术(例如微晶磨皮)或化学剥脱(例如，苯酚或35%浓度以上的三氯乙酸)，微针，射频消融治疗，或永久性或半永久性化妆(例如纹眉)的眶周、面中部或上面部的美容操作。 12个月：任何使用非永久性软组织填充剂（如，透明质酸填充剂、羟基磷灰石钙和胶原蛋白填充剂）的眶周、面中部或上面部治疗。
- 受试者在研究治疗首次给药前30天内未接受过任何试验用药品治疗，当前未入组另一项临床研究或先前已被纳入本研究。
- 受试者在研究期间不会因任何原因对任何血清型肉毒杆菌神经毒素治疗有可预期的需求(研究药物除外)。
排除标准
- 请参阅入选标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AGN-151586
|
剂型:注射用粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AGN-151586安慰剂
|
剂型:注射用粉剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于亚洲人图像数字指南面部皱纹量表 (FWS-A) 评估的尽力皱眉时皱眉纹 (GL) 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 | 第 7 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 | 第 7 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 发生不良事件 (AE) 的受试者人数 | 最长至约第 84 天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 | 第 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 | 第 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 面部皱纹满意度问卷 (FLSQ) 随访版本第 5 项（总体满意度）对 GL 满意度为“基本满意”或“非常满意”的受试者百分比 | 第 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同随访时间面部皱纹满意度问卷 (FLSQ) 随访版本第 5 项（总体满意度）对 GL 满意度为“基本满意”或“非常满意”的受试者百分比 | 基线不多于84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 面部皱纹满意度问卷 (FLSQ) 随访版本第 4 项（自然外观）对 GL 满意度为“基本满意”或“非常满意”的受试者百分比 | 第 7 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期：受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善首次达到 ≥ 1 级的时间 | 基线至第 42 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期：研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善首次达到 ≥ 1 级的时间 | 基线至第 42 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期：不同随访时间受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 | 基线至第 42 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期：不同随访时间研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 | 基线至第 42 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期：受试者基于 FWS-A 对尽力皱眉时 GL 的评估不再为“无“或”轻度”的时间 | 基线至第 42 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同随访时间研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度为“无”或“轻度”的受试者百分比 | 基线至第 84 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期：研究者基于 FWS-A 对尽力皱眉时 GL 的评估不再为“无“或”轻度”的时间 | 基线至第 42 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同随访时间受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度为“无”或“轻度”的受试者百分比 | 基线至第 84 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 1 级的受试者百分比 | 第 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 1 级的受试者百分比 | 第 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 11 项面部皱纹结局 (FLO-11) 问卷 GL 评估总分（转换）较基线改善 ≥ 20 分的受试者百分比 | 第 7 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| GL 的 11 项 FLO-11 问卷评估第 5 项（看起来不太有吸引力）评估较基线改善 ≥ 4 分的受试者百分比 | 第 7 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| GL 的 11 项 FLO-11 问卷评估第 10 项（看起来有怒气）评估较基线改善 ≥ 4 分的受试者百分比 | 第 7 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同随访时间受试者基于皱眉纹的整体变化评估 (GAC-GL) 报告的 GL 变化总体评估的受试者百分比 | 基线至约第 84 天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙家明 | 博士 | 主任医师/教授 | 13986246496 | sunjm1592@sina.com | 湖北省-武汉市-武汉市江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙家明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 谭谦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京医院 | 赵红艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 黄蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Huang, Shu-Hung | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Tri-Service General Hospital | Chen, Tim-Mo | 中国台湾 | 台湾 | Taipei City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
