登记号
CTR20232035
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经损伤
试验通俗题目
注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的
多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照 II 期临床试验
试验专业题目
注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的
多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照 II 期临床试验
试验方案编号
SCZH-NGF
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨长城
联系人座机
028-85184277
联系人手机号
13145521908
联系人Email
ycc13145521908@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市天府生命科技园
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在I期临床试验的基础上，在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中进一步探讨其有效剂量，为III期临床试验安全性和有效性提供依据；
次要目的：评价注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄30周岁以上，性别不限
- 诊断为NA-AION，处于急性期（发病≤ 30天）
- 受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥35个字母数（ETDRS视力表检测，相当于小数视力0.1），对侧眼视力不低于目标眼视力
- 发病后，未全身应用糖皮质激素，或全身应用足剂量糖皮质激素（≥ 60mg）未减量者
- 眼介质清澈，能够进行充分扩瞳以允许在目标眼中良好检查眼底
- 所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划
- 愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书
排除标准
- 受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥ 70个字母数（ETDRS视力表检测，相当于小数视力0.5），且无明显视野损害者
- 目标眼筛选前3个月内接受过任何眼内药物注射治疗、眼科手术者，以及1个月内行YAG激光晶体后囊切开术或青光眼瞳孔激光打孔术
- 目标眼患有任何能严重影响视力的眼部疾病（急性期NA-AION除外）者，如视网膜动脉或静脉阻塞、增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障
- 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等）
- 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 >21 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯/视神经盘比率 > 0.8
- 对本试验中治疗药物或诊断药物有过敏史者
- 血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥ 8%）
- 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，静息状态收缩压≥150或舒张压≥90 mmHg）
- 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者
- 有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕者
- 筛选前3个月内献血者，或筛选前3个月内失血超过400 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它药物的临床试验者
- 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成试验者
- 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人神经生长因子
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人神经生长因子安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 3 周后最佳矫正视力+视野的变化值 | 3 周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药前，第 1，2，3 周给药后视野变化值 | 首次给药前，第 1，2，3 周给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗1周、2周、3月、6月后最佳矫正视力较基线的变化值 | 治疗1周、2周、3月、6月 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3月、6月后视野较基线的变化值 | 治疗1周、2周、3月、6月 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、3月、6月后OCT检查较基线的变化值 | 治疗1周、2周、3月、6月 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、3月、6月后OCTA检查较基线的变化值 | 治疗1周、2周、3月、6月 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、3月、6月后视觉诱发电位较基线的变化值 | 治疗1周、2周、3月、6月 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、3月、6月后综合疗效评分 | 治疗1周、2周、3月、6月 | 有效性指标 |
| 更新：主要终点指标：治疗4周后最佳矫正视力/视野较基线的变化值 | 4周 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价，计算相关参数以推荐后续给药剂量 | NA | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价，首次给药前，给药1周后、2周后、4周后、8周后检测抗药抗体（ADA）及滴度，中和抗体 | 1周后、2周后、4周后、8 周 | 安全性指标 |
| 安全性指标：临床试验中不良事件、实验室检查（血常规、 血生化、尿常规等）、生命体征、12导联心电图和体格检查等 | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明 | 博士 | 教授 | 18980601020 | Zhangming-yangcp@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 陆方 | 博士 | 教授 | 18980602062 | 2391017644@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
