登记号
CTR20242298
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受过至少2线治疗后发生疾病进展的晚期小细胞肺癌成人患者
试验通俗题目
在既往接受过两线或以上治疗后的复发/难治性小细胞肺癌中国受试者中评价Tarlatamab的Ib期研究（DeLLphi-307）
试验专业题目
在既往接受过两线或以上治疗后的复发/难治性小细胞肺癌中国受试者中评价Tarlatamab的药代动力学、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的Ib期研究（DeLLphi-307）
试验方案编号
20230273
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2023-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
-表征Tarlatamab的药代动力学特征
次要目的：
-评价安全性和耐受性
-由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评价Tarlatamab的初步抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。
- 受试者在签署知情同意书时必须是具有中国血统的中国居民，且年龄≥18岁（或国家法定成年年龄）。
- 经组织学或细胞学证实的SCLC。
- 在1种铂类药物方案和至少1线其他既往治疗后出现疾病进展或复发的受试者。
- 在Tarlatamab首次给药前21天内，根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。
- 预期寿命≥12周
- 器官功能良好
排除标准
- 既往诊断为任何非小细胞肺癌（NSCLC）转化，转化为SCLC的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC。
- 有症状的CNS转移。
- 诊断为软脑膜疾病或存在软脑膜疾病证据。
- 过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病。
- 实体器官移植史。
- 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 过去2年内有其他恶性肿瘤病史。
- 在Tarlatamab首次给药前12个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会＞II级）。
- 在Tarlatamab首次给药前12个月内有动脉血栓形成病史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）。
- 受试者在Tarlatamab首次给药前7天内有提示急性和/或未受控制的活动性全身感染症状和/或临床体征和/或放射学体征。
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
- 在Tarlatamab首次给药前28天内进行过大手术。
- 既往接受过Tarlatamab治疗。
- 既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。
- 在研究治疗首次给药前21天内接受过抗肿瘤疗法， 某些情况除外。
- 在Tarlatamab首次给药前7天内接受过全身性类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。
- Tarlatamab首次给药前14天内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在Tarlatamab首次给药前3天内接种过非活性疫苗和活病毒非复制性疫苗。
- 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束后不到30天。参与本研究期间的禁止接受其他试验性程序。
- 在治疗期间和Tarlatamab末次给药后72天内不愿意使用方案规定的避孕措施的具有生育能力的女性受试者。
- 哺乳期或计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后72天内哺乳的女性受试者。
- 计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后72天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
- 筛选时血清妊娠试验呈阳性的具有生育能力的女性受试者。
- 女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后132天内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
- 伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间以及Tarlatamab末次给药后132天内禁欲或使用避孕套
- 不愿意在治疗期间以及Tarlatamab末次给药后132天内避免捐献精子的男性受试者。
- 已知对治疗期间给予的任何药品或组分敏感的受试者。
- 据受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
- 有任何其他具有临床意义且研究者或医学监查员在咨询后认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的病症、状况或疾病史或证据（上述例外者除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:待定
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:待定
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静脉给药后Tarlatamab的PK参数，包括但不限于最大血药浓度（Cmax）、最小血药浓度（Cmin）、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2） | 从第1周期至第12周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件的发生率 | 首次给药直至安全性随访（末次给药结束后约42（+5）天进行安全性随访访视） | 安全性指标 |
| -客观缓解（OR）（完全缓解[CR]和部分缓解[PR]） -缓解持续时间（DOR） -疾病控制 （DC） -DC持续时间 -无进展生存期（PFS） -总生存期（OS） | 从筛选期直至出现具有临床意义的疾病进展或恶化、撤回知情同意书或开始新的抗肿瘤疗法 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 储倩 | 医学博士（M.D.） | 主任医师 | 027-83663147 | qianchu@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 储倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
