登记号
CTR20223362
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁
试验通俗题目
在中老年健康绝经女性受试者中评价单剂量多次口服EG017片的I期临床试验
试验专业题目
在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下单剂量多次口服EG017片的安全性与药代动力学的I期临床试验：随机、单盲、安慰剂对照试验
试验方案编号
GenSci100-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳宇
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
18796217773
联系人Email
yueyu@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
132200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的安全性；次要目的：在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的药代动力学（PK）特征和EG017片在中老年健康绝经女性受试者血液中代谢产物鉴定。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 40~60周岁（包括界限值）绝经女性，绝经定义为：自发性闭经≥12个月或自发性闭经≥6个月且血清FSH水平>40 mIU/mL或双侧卵巢切除≥6周（伴或不伴有子宫切除）；
- 体重≥45.0kg，体重指数（body mass index，BMI）在19.0-30.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 基于详细病史、完整体格检查、生命体征检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、乳腺彩超和临床实验室检查，结果显示无异常或异常无临床意义者或经研究者判定健康状况良好受试者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察。
排除标准
- （筛选问诊/入住问诊）有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- （筛选问诊）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （筛选问诊/入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- （筛选问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （筛选问诊/入住问诊）已知/确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者；
- （筛选问诊/入住问诊）患有肝硬化者；
- （筛选问诊/入住问诊）在研究药物给药前6个月内使用激素类药物（糖皮质激素、肾上腺皮质激素、去甲肾上腺激素、孕激素、雌激素、雄激素等）者；
- （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- （筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- （筛选问诊/入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能停止饮酒，或基线期酒精测试阳性者；
- （筛选问诊/入住问诊）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- （筛选问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者；
- （筛选问诊/入住问诊）首次给药前6月内接受经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次给药前1月内接受过外科手术或计划在研究期间至末次给药后1月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）；
- （筛选问诊/入住问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- （筛选问诊/入住问诊）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者；
- （筛选问诊/入住问诊）在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（额温）35.5~37.3℃， 具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果阳性；
- 尿液多项毒品联合检测（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
- （筛选问诊/入住问诊）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中检测物EG017、EG-2及M1浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞)、最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| EG017片在中老年健康绝经女性受试者血中的主要代谢产物鉴定并计算代谢物M1在稳态时占血中药物总暴露量的比例 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 川北医学院附属成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-25；
试验终止日期
国内：2023-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
