登记号
CTR20200175
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
试验专业题目
评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
试验方案编号
CIBI322A101；V1.1版
方案最近版本号
V4.1
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张伟
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wei.zhang02@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI322单药或联合在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期实体瘤患者
- 至少有一个可评估或可测量病灶
- 年龄≥18周岁且≤75周岁
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
- 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
- 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者
- 在筛选期实验室检查前14天内有输血史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI322
|
用法用量:注射液；规格：1 ml：100 mg 静脉输注，0.01mg/kg~ MTD ，最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组
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中文通用名:IBI322
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:多西他赛注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:依托泊苷注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射液
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中文通用名:呋喹替尼胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:依托泊苷注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射液
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中文通用名:呋喹替尼胶囊
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剂型:胶囊
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|
中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/TEAE/AESI/SAE发生率、与研究药物关系及严重程度 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（objective response rate, ORR）、疾病控制率（disease control rate, DCR）、至客观缓解时间（time to response, TTR）、持续缓解时间（duration of response, DoR）、无进展生存期（progression free survival, PFS）和总生存期（overall survival, OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI322在晚期恶性肿瘤受试者中的PK特征、PD指标、免疫原性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 杨海华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李湘平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 696 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
试验终止日期
国内：2023-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
