登记号
CTR20222312
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
CXF11202206
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
符莹莹
联系人座机
0571-86108179
联系人手机号
13918965516
联系人Email
fuyingying@chancepharmaceuticals.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园C座3楼
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华 ®）为参比制剂，以杭州畅溪药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性和女性受试者，单一性别不少于12例；
- 年龄：18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- 体重：男性体重至少 50.0kg，女性体重至少 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够依从研究方案完成试验者
排除标准
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大等病史）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼科（如青光眼等）神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
- 有过敏性疾病史（食物和药物）或已知对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者；
- 有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查（包括吗啡、大麻、甲基安非他明、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 受试者 2 周内有急性上呼吸道感染者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；
- 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- 筛选前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前 1 个月内服用过任何影响 CYP 肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 不能保证从服药前 48 小时到试验结束前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验结果大于正常参考值者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间有妊娠计划、捐精/捐卵计划或不愿采取至少一种有效避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前 6 个月吸烟者/未戒烟者，或烟筛结果阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查＞0 mg/100mL；
- 筛选期体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅育龄期女性，如为绝经女性做FSH 检查））经研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查，其中任何一项阳性者；
- 生命体征异常者；
- 胸部CT检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- 肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 受试者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z | 用药后144h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 教授 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-闵行区金光路958号复旦大学附属华山医院I期临床研究室 | 200040 | 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室 |
| 李圣青 | 医学博士 | 教授 | 021-96567576 | shengqingli@hotmail.com | 上海市-上海市-闵行区金光路958号复旦大学附属华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院呼吸科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院呼吸科 | 李圣青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
