登记号
CTR20191366
相关登记号
CTR20191363;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
试验通俗题目
阿普斯特片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2019-004 预;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄潞
联系人座机
1536672644
联系人手机号
联系人Email
huanglu@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：考察空腹单次口服 30mg受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片的药代动力学特征，初步评估受试制剂与参比制剂的生物等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹条件下单次口服 30mg在中国成年健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）： 18.00~28.00kg/m2 （含 18.00 和 28.00，体重指数=体重/身高 2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 片（正位）和 规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断 为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在自筛选日起至停药后 2 个月内愿意采取有效的避孕措施，避 免怀孕、捐精或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者） 或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。
- 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌 尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可 能对受试者构成危害的任何病情。如： 1.炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心 或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 2. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾 炎手术和脱肛术除外）； 3. 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或 总胆红素＞1.5 倍 ULN）； 4.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5.筛选时有精神病、抑郁和/或自杀倾向等精神障碍者
- 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人 免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果为阳性者
- 首次给药前 2 周内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内 或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品 等。
- 首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，尤 其使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯 巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英等，CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑 郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能禁烟者
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选/基 线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预 者。
- 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时 尿药筛查结果呈阳性者
- 妊娠或哺乳期女性。
- 饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片（30mg）
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
|
|
中文通用名:阿普斯特片（10mg）
|
用法用量:本次试验不采用该剂量的受试制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特 英文名：Apremilast Tablets 商品名：Otezla
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,平均滞留时间（MRT）,药物表观清除率（CL/F）,表观分布容积（Vd） | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟，药学硕士 | 主任药师 | 13851719507 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省南京市浦口区高新技术开发区 宁六路69号 | 210032 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-04 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
