登记号
CTR20132993
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
常规治疗为无效或效果不理想的晚期癌症患者的疼痛控制
试验通俗题目
注射用虎纹镇痛肽I期临床预试验
试验专业题目
注射用虎纹镇痛肽（HWAP-I）单次给药耐受性和单次给药药代动力学预试验
试验方案编号
2008001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊玲媛
联系人座机
13646019245
联系人手机号
联系人Email
xionglingyuan@126.com
联系人邮政地址
福建省厦门市金尚路80号北大生物园
联系人邮编
361009
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
初步观察注射用虎纹镇痛肽HWAP-I单次给药的耐受性和药代动力学情况，并进行初步疗效观察。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中、重度疼痛的癌症患者(疼痛程度按数字评分法分级)或用阿片类药物有明显禁忌症或慎用的癌痛病人；
- 年龄：18-60岁；
- 性别：尽可能男女都有；
- 预计生存期在3个月以上的患者；
- 经一般体格检查，无严重心、肝、肾、血液系统功能障碍者；
- 非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
- 该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- 发生脊柱骨转移，且不宜行硬膜下穿刺的患者
- 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
- 呼吸抑制、中度以上（肺）气道阻塞或组织缺氧，如哮喘等；
- 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）；
- 血液系统疾病，如败血症等；
- 肝功能明显异常（即指标高于正常值2.5倍以上）；
- BUN大于2倍正常值上限，Cr>133μmol/L；
- 脑外伤、颅内高压患者；
- 脑部疾病，判定能力异常，或因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- 患有传染性疾病；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史和既往吸毒者；
- 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 本研究开始前两周内使用过化疗药和其他可能影响肝药酶活性的药物，如苯巴比妥、苯妥因钠、利福平、氯霉素、西米替丁、异烟肼等。
- 研究者认为其他原因不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用虎纹镇痛肽
|
用法用量:冻干粉针剂；规格200μg/支；硬膜外腔给药，一天一次，每次1.0μg/kg；用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般情况（心率、呼吸、血压、体温，等） | 用药前和用药后1h、3h、5h、7h、10h、15h、24h、48h、72h、96h、120h、144h和168h | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 用药前和用药后0-168h | 安全性指标 |
| 给药局部症状和体征检查 | 用药前和用药后0-168h | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药后0-168h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度 | 用药前和用药后1、3、5、10、15、24、48、72、96、120、144和168小时 | 有效性指标 |
| 疼痛缓解度 | 用药前和用药后1、3、5、10、15、24、48、72、96、120、144和168小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李坤艳 | 副主任药师 | 0731-88651269 | Lkunyan@163.com | 湖南省长沙市咸嘉湖路582号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-12-15 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
