登记号
CTR20150163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800521
适应症
抗血栓药
试验通俗题目
三氟柳胶囊人体药代动力学试验
试验专业题目
三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究
试验方案编号
第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
13910706291
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路69号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-45岁，男女各半
- 具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
- 体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 无药物过敏史
- 受试者试验前两周内不服用其它任何药物
- 受试者试验前两周内不服用其它任何药物
- 试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
- 受试者应无烟、酒嗜好
- 受试者自愿受试且签署知情同意书
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 有药物过敏史者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
- 妊娠及哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日3次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。连续给药13天，同时在高剂量组考察饮食影响研究。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、2粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。中剂量组。
|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨林 | 主任药师 | 13992887499 | yanglin_0625@126.com | 陕西省西安市新城区长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2013-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
