登记号
CTR20243024
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血
试验通俗题目
在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血临床研究
试验专业题目
恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的平行、开放Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SAL0951B201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜奇根
联系人座机
028-85195601
联系人手机号
联系人Email
duqigen@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的安全性。
次要目的：评估恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的疗效。
探索性目的：探索恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的红细胞相关检查值、铁代谢相关检查值的影响、药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于 18 岁的中国男性和女性受试者，签署 ICF 时，受试者必须至少年满 18岁（包括 18 岁当日）
- 筛选期体重≥40kg；
- 经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤（非治愈性），且计划首次给药日（第1 天）后同时接受至少 6 周的抗肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）；
- 骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期中心实验室 Hb≤ 100 g/L，且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后的 Hb 水平降低≥ 10 g/L；
- 筛选期实验室铁蛋白 ≥ 50 ng/mL 且转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 10%；
- 筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 ≤1 分；
- 筛选期经研究者判定预期寿命 ≥ 6 个月；
- 所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署 ICF 当日起直至试验用药品末次服药后 90 天内，采取医学上可接受的避孕措施进行避孕（可接受的避孕措施参见章节 4.3；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。能够理解本试验的程序和方法并愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
排除标准
- 正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者；
- 受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1 和 PD-L1 免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。但如果化疗与这些药物联合用药，则可以入组；
- 在试验用药品首次给药前 4 周内接受过包含红细胞的输血治疗或 ESAs（包括但不限于重组人促红细胞生成素、达依泊汀 α、甲氧基聚乙二醇红细胞生成素β/CERA、培莫沙肽）治疗的受试者；
- 筛选期肝功能或肾功能检查结果异常如下的患者： 丙氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN 的患者不得入组研究（如果 ALT/AST 在正常范围内且研究者认为无安全性问题，则 TBL≤2×ULN 的患者可以入组研究） 基于 CKD-EPI 2009scr 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2， 参见附录 3。
- 筛选前 6 个月和/或筛选期内有充血性心力衰竭（由心内科纽约心脏病协会[NYHA]分级为 III 级或以上），不稳定型心绞痛，未受控制的高血压（定义为尽管接受了降压药物治疗，但收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg），或高血压危象或高血压性脑病，或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史；
- 筛选前 6 个月内发生血栓栓塞事件（包括但不限于深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）的患者（无症状的腔隙性脑梗死除外）；
- 其他病因引起的具有临床意义的贫血，例如维生素 B12 或叶酸缺乏症导致的大细胞性贫血、自身免疫性贫血、溶血、镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血，因重度感染（如活动性肺结核、真菌感染等）或现存活动性出血病变（如肺癌咯血、消化道肿瘤出血、消化道溃疡出血等）而导致的贫血；
- 需要长期接受抗生素治疗的活动性全身感染；
- 具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）；
- 因糖尿病眼病、糖尿病黄斑水肿或年龄相关的黄斑变性需进行眼科手术治疗的患者，增生性脉络膜或视网膜病变的患者；
- 已知合并明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- 已知多囊肾；
- 已知有严重肝病或活动性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且 HBV-DNA＞20 IU/mL）、慢性丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 定量检测高于正常值上限）、自身免疫性肝炎、肝硬化或急性肝衰竭等；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 预期在试验期间进行重大手术；
- 患有髓系恶性肿瘤（如慢性髓系白血病等）的受试者；
- 患有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤的受试者；
- 预期在试验期间使用氨苯砜；
- 对 HIF-PH 抑制剂或任何产品成分过敏的患者；
- 过去两年内有药物或酒精滥用史*； *筛选前 2 年平均每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL， 或葡萄酒 150mL）。
- 筛选前 8 周内接受了其他试验用药品（或试验药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（超过常规诊疗的医疗行为）并接受治疗的患者；
- 筛选前 4 周内接受过 HIF-PH 抑制剂治疗（包括恩那度司他）的临床试验并接受过试验用药品（活性药物）治疗的患者；
- 处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者；
- 试验用药品首次给药前 2 周内使用了治疗贫血的中药、中成药和/或草药；
- 其他由研究者认为可能对本试验中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩那度司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩那度司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、EOT 时 癌症治疗功能评估-贫血（FACT-An）及慢性病治疗功能评 估-疲乏（FACT-F）评分较基线的变化； | 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、EOT | 有效性指标 |
| 各访视Hb较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3403 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上上海市淮海西路12号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 周箴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 何秋山 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 欧阳考滨 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 徐州市中心医院 | 戴秀梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 王旭 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 嘉兴大学附属医院 | 姜金 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 萍乡市人民医院 | 占志强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 赵旭林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 通化市中心医院 | 邢建军 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 株洲市中心医院 | 付挺 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 东阳市人民医院 | 董小芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王朋 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 德阳市人民医院 | 叶鑫 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 福建省立医院 | 刘振华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 长沙市中心医院 | 王桂华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 阳江市人民医院 | 陈刚 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-19 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
