登记号
CTR20241888
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛、为钡灌肠做准备
试验通俗题目
匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202404-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS生产，ABBOTTLABORATORIES LIMITED持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特Dicetel在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
55周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 年龄在18 ~ 55周岁（包括边界值）的健康受试者；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，包括食管损伤和/或食管裂孔疝等食管病变疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血400 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹维溴铵片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹维溴铵片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2024-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
