登记号
CTR20222707
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
奥美拉唑对AB-106药代动力学影响的研究
试验专业题目
在中国健康男性成人中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估奥美拉唑对AB-106药代动力学的影响
试验方案编号
AB-106-C114
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白俐
联系人座机
021-64746017
联系人手机号
18201333260
联系人Email
lbai@anheartherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路 118 号瑞金宾馆商务楼 6403 室
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估在健康成人受试者中多剂量奥美拉唑镁肠溶片对单剂量 AB-106 胶囊给药后 PK 暴露参数的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性健康受试者（健康是指通过病史、体格检查、生命体征、 12 导联心电图和临床实验室检查确定的无临床相关异常的状态）
- 在签署知情同意时年龄在 18-55 岁之间（包括界值）
- 筛选时体重大于 50 kg，且体重指数（BMI） 在 19-26 kg/m2之间（包括界值）
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF）
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- 根据研究者的判断， 有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏）
- 根据研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、尿常规、凝血功能检查）
- 收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg，且经研究者判断异常有临床意义
- 通过眼科检查研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等
- 12 导联心电图显示 QTcF>450 毫秒（msec）或 QRS 间期>120 msec
- 给药前 5 天内有发热史
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBs Ag）、 或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者
- 筛选前 28 天已知使用的食物或药物是细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4） 的强效抑制剂
- 筛选前 28 天已知使用的食物或药物是 P-gp 的底物
- 筛选前 28 天内服用了中草药补品； 筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准） 服用了任何临床研究药物； 筛选前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂
- 开始试验用药品前 28 天内接种过活疫苗或减毒疫苗者
- 受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前 48小时至最后一个 PK样本采集结束期间停止含咖啡因或嘌呤的食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）摄入
- 酒精摄取量大于14个单位/周，或者受试者不愿意在每一个给药周期， 自首次给药开始前 48 小时至最后一个 PK 样本采集结束期间停止饮酒，或者酒精呼气测试阳性者
- 每天吸烟≥5 支，或受试者不愿意/无力在每一个给药周期，自首次给药开始前 48 小时至最后一个 PK 样本采集结束期间停止尼古丁摄入
- 给药前 6 个月内接受过大手术
- 给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或给药前 1 个月内献血或失血≥200 mL
- 筛选期前 3 个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症。 有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史
- 有药物滥用史或研究前 1 年内及研究期间使用过软毒品或硬毒品
- 不愿意或不能遵守本方案中所述的生活方式准则者
- 隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属
- 经研究者判断不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AB-106胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AB-106 的 PK 暴露参数，包括：Cmax，AUClast，AUCmf | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AB-106的PK参数，包括： Tmax， λz ，t1/2，CL/F， Vz/F | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性评估，包括：不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、 体格检查、 眼科检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师/主治医师 | 18621617880 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-08；
试验终止日期
国内：2023-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
