登记号
CTR20220004
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-2002-I-101
方案最近版本号
3.1
版本日期
2023-03-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Fan.yang.fy27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
联系人邮编
222004
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-2002单药或联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-2002联合SHR-1316的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18-70岁，性别不限；
- 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 预计生存时间≥12周；
- 主要器官功能正常，符合方案要求；
- 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月（受试者为女性）或3个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
- 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 首次研究用药前28天内接受过全身麻醉的外科手术；
- 首次研究用药前28天内接受>30Gy的根治放射治疗者；
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；
- 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗；
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
- 有自身免疫性疾病病史的患者；
- 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
- 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者；
- 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤；
- 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史；
- 有免疫缺陷病史；
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
- 首次用药前4周内存在重度感染；
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2002注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-1316注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD与RP2D | 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss | 最后一例受试者安全性随访30天 | 安全性指标 |
| Cmax, ss、Ctrough, ss、Rac | 最后一例受试者安全性随访30天 | 安全性指标 |
| 受体占有率（RO）、细胞因子浓度 | 最后一例受试者安全性随访30天 | 安全性指标 |
| ADA和NAb | 最后一例受试者安全性随访90天 | 安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS、OS | 每个剂量组最后一例受试者服药6个周期后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-3051 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省胸科医院 | 汪睿/徐凌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京肿瘤医院 | 方建 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 桂林医学院附属医院 | 罗淼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
