登记号
CTR20201672
相关登记号
CTR20200072,CTR20192472,CTR20170364
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤骨转移
试验通俗题目
JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目
试验专业题目
评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究
试验方案编号
JMT103CN01-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢长明
联系人座机
021-60673931
联系人手机号
联系人Email
xiechangming@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区铜仁路299号57层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响；
评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性；
观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）；
评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度；
评价JMT103的免疫原性；
评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；
评价JMT103对其他生物标志物的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分知情并自愿签署知情同意书；
- 性别不限，年龄≥18岁；
- 经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
- 随机前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据（即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT）证明至少有1处骨转移；
- 具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
- 有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（接受随机前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L；ALT、AST≤3.0×ULN或≤5.0×ULN（肝转移或原发性肝癌）；血清肌酐清除率（CrCL）≥30 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算，附录1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准；
- 血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得使用钙补充剂）；
- ECOG 体能状况评分为0-2分；
- 预期生存时间≥6个月。
排除标准
- 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
- 计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
- 已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；
- 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者；
- 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0 ）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
- 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- 患者有HIV感染或活动性肝炎；
- 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期；
- 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；
- 随机前4周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药；
- 随机前4周内使用过双膦酸盐；
- 随机前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1) 甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2) 降钙素 3) 骨保护素 4) 光辉霉素 5) 锶盐
- 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 5.0 分级）（脱发，2级外周神经毒性除外）；
- 已知对JMT103处方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；
- 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究第13周uNTX/Cr相对于基线的变化百分比 | 研究第13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件类型及比例 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 骨相关事件：研究中首次发生骨相关事件的时间及骨相关事件的发生率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 疼痛评分（BPI-SF）变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| JMT103抗药抗体发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 群体药代动力学参数 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他生物标志物（血清I型胶原交联C末端肽（sCTX-I）和骨碱性磷酸酶（bALP）） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
| 李惠平 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-88121122 | huipingli2012@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 郭宏强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 邯郸市第一医院 | 殷星 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞, 杨金凤 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴学勇，王斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 闫勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男,金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 295 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
